Résumé de l'examen de l'innocuité - Prednisone et prednisolone administrées par voie orale (glucocorticoïdes) - Évaluer le risque potentiel d'une complication grave appelée crise rénale sclérodermique chez les patients atteints de sclérose systémique
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2018-08-07
Produit
Prednisone et prednisolone (glucocorticoïdes) administrées par voie orale
Problème d'innocuité potentiel
Complication grave appelée crise rénale sclérodermique (CRS) chez les patients atteints de sclérose systémique
Enjeu
- La sclérose systémique (également connue sous le nom de sclérodermie) est une maladie rare qui consiste en une réaction anormale du système immunitaire. La maladie provoque des changements dans la texture et l'apparence de la peau, et touche souvent les organes internes.
- La crise rénale sclérodermique est une complication potentiellement mortelle de la sclérodermie systémique, qui consiste souvent en une hypertension grave et une réduction de la fonction rénale.
Utilisation au Canada
- La prednisone et la prednisolone sont disponibles au Canada sous diverses formes et combinaisons. Le présent examen est axé uniquement sur les produits à base de prednisone et de prednisolone administrés par voie orale, car c'est la voie qui permet d'administrer les doses les plus élevées du produit dans l'organisme. La prednisone et la prednisolone injectables ne sont pas commercialisées au Canada.
- Les produits à base de prednisone et de prednisolone administrés par voie orale sont commercialisés au Canada depuis les années 50.
- En 2017, plus de 3,2 millions d'ordonnances de ces produits ont été remplies au Canada. Seul un faible pourcentage de ce nombre total était destiné aux patients atteints de sclérose systémique.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 2 déclarationsa canadiennes de cas de CRS liés à l'utilisation de la prednisone (aucune pour la prednisolone). Dans les 2 déclarations, un lien possible avait été trouvé entre la CRS et l'utilisation de la prednisone. Aucun décès n'a été signalé au Canada.
- Le présent examen a également revu 6 déclarations internationales de cas de CRS liés à l'utilisation de la prednisone (1 déclaration) et de la prednisolone (5 déclarations). Dans les 6 déclarations, un lien possible avait été trouvé entre la CRS et l'utilisation de la prednisone ou de la prednisolone, en particulier à doses élevées.
- Sur les 6 déclarations publiées à l'étranger, 3 impliquaient un décès. Un lien possible entre le décès et l'utilisation de la prednisolone a été trouvé dans l'un de ces cas. Les 2 cas restants n'ont pu être évalués, car il n'y avait pas assez d'information.
- Sept des 8 cas possibles d'association entre la prednisone et la prednisolone et la CRS comportaient d'autres facteurs (par ex., des problèmes médicaux, d'autres médicaments) qui auraient pu causer la CRS.
- Une analyse des publications scientifiques a trouvé 6 études publiées et 3 articles qui confirmaient l'existence d'un risque accru de CRS chez les patients atteints de sclérose systémique traités à la prednisone ou à la prednisolone, en particulier à doses élevées.
- L'EMA a mis à jour les renseignements sur l'innocuité des produits oraux et injectables de prednisone et de prednisolone le 6 juillet 2017 afin d'y inclure des informations sur l'innocuité spécifiques au risque de CRS chez les patients atteints de sclérose systémique.
- L'EMA est le seul grand organisme de réglementation étranger connu à avoir pris des mesures concernant ce risque relativement à ces produits.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen des données disponibles, mené par Santé Canada, a conclu qu'il pourrait y avoir un lien entre l'utilisation des produits à base de prednisone et de prednisolone administrés par voie orale, en particulier à doses élevées, et la CRS chez les patients atteints de sclérose systémique.
- Santé Canada travaillera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité des produits à base de prednisone et de prednisolone administrés par voie orale, afin d'informer les utilisateurs de ce risque.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des produits oraux à base de prednisone et de prednisolone, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les déclarations canadiennes sont accessibles dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.