Résumé de l'examen de l'innocuité des produits d'écran solaire - Évaluation du risque potentiel de réactions cutanées
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2018-11-26
Produit
Produits d'écran solaire (à action chimique)
Problème d'innocuité potentiel
Réactions cutanées
Enjeu
En 2017, Santé Canada a reçu un nombre plus élevé que d'habitude de rapports décrivant des réactions cutanées associées à l'utilisation de certains produits d'écran solaire et a pris connaissance de rapports médiatiques faisant état de réactions cutanées chez les enfants associées à l'utilisation de produits d'écran solaire. Santé Canada a mené un examen de l'innocuité pour évaluer le risque de réactions cutanées avec les produits solaires. Dans le cadre de l'examen de l'innocuité, Santé Canada a examiné la documentation scientifique et médicale pertinente, les rapports d'évaluation soumis par les Canadiens et les renseignements demandés à 3 fabricants de produits d'écran solaire au Canada (Banana Boat, Coppertone et Aveeno).
Les écrans solaires qui protègent les personnes contre les rayons ultraviolets A (UVA) et B (UVB) sont étiquetés comme « large spectre ». Les écrans solaires étiquetés « résistant à l'eau » ou « résistant à la sueur » demeureront sur la peau lorsqu'ils sont mouillés (pour le temps indiqué sur l'étiquette). Un facteur de protection solaire (FPS) sur l'étiquette des produits de protection solaire indique la protection solaire relative offerte par le produit.
L'écran solaire doit être appliqué généreusement (et uniformément) 15 minutes avant l'exposition au soleil et être appliqué de nouveau au moins toutes les deux heures. Pour les enfants de moins de 6 mois, il est recommandé de consulter un professionnel de la santé.
Certains produits d'écran solaire portent l'étiquette « hypoallergénique », mais il est toujours possible que ces produits provoquent une réaction allergique chez certaines personnes puisque les gens peuvent être allergiques à une vaste gamme de substances.
Utilisation au Canada
- La vente de produits solaires est autorisée au Canada pour aider à prévenir les coups de soleil.
- Il y a actuellement plus de 1 600 produits d'écran solaire autorisés au Canada. Tous les écrans solaires contiennent un ou plusieurs ingrédients actifs qui offrent une protection contre les rayons UV. Les écrans solaires peuvent contenir des filtres UV chimiques, des filtres UV physiques, ou les deux.
- Les filtres UV chimiques (p. ex., avobenzone, homosalate, octocrylène, octisalate, octinoxate ou oxybenzone) absorbent les rayons UV et les convertissent en une petite quantité de chaleur. Ces produits sont habituellement classés par Santé Canada comme des ingrédients médicamenteux et portent un numéro d'identification du médicament (DIN) à 8 chiffres sur l'étiquette des produits qui en contiennent.
- Les filtres UV physiques (p. ex., oxyde de zinc et dioxyde de titane) sont des composés minéraux que l'on croit efficaces en diffusant et en réfléchissant les rayons UV. Ces filtres UV physiques sont habituellement classés par Santé Canada comme des ingrédients naturels, et les produits contenant seulement ce type de filtre UV portent un numéro de produit naturel (NPN) de 8 chiffres sur l'étiquette.
- Les écrans solaires combinés qui contiennent à la fois des filtres UV chimiques et physiques portent un numéro d'identification du médicament (DIN) de 8 chiffres sur l'étiquette.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- De janvier 2016 à août 2017, Santé Canada a reçu 346 rapportsa canadiens uniques de réactions cutanées avec l'utilisation de produits solaires contenant des filtres UV chimiques.
- Sur les 346 rapports, 97 décrivaient des réactions cutanées, y compris des cloques. De ces 97 cas, 20 étaient potentiellement liés à l'utilisation du produit de l'écran solaire, tandis que les 77 autres n'ont pu être évalués en raison de renseignements manquants. Ces 20 cas n'ont pas été confirmés par les professionnels de la santé et manquaient des renseignements médicaux et diagnostiques importants. Par conséquent, la possibilité d'un coup de soleil dû à l'exposition au soleil n'a pu être écartée comme cause de la réaction cutanée signalée.
- Les 249 autres rapports canadiens sur 346 décrivaient généralement des réactions cutanées locales légères à modérées (p. ex., éruptions cutanées qui provoquent des démangeaisons et qui peuvent refléter une dermatite de contact allergique).
- Une recherche dans la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l'Organisation mondiale de la Santé a permis de trouver 35 rapports internationaux sur les effets secondaires liés à l'utilisation de produits d'écran solaire pour la peau. Toutefois, Santé Canada n'a pu évaluer aucun de ces rapports en raison de renseignements manquants.
- L'examen de l'innocuité a également tenu compte des études scientifiques publiées sur les réactions cutanées associées à l'utilisation de produits d'écran solaire. Les publications confirment que les ingrédients médicinaux et/ou non médicinaux des produits d'écran solaire (c.-à-d. les filtres UV, les parfums et les agents de conservation) peuvent causer des réactions cutanées légères à modérées chez les personnes sensibles ou allergiques à ces ingrédients.
- Au Canada et à l'étranger, on continue de signaler des cas de réactions cutanées associées à l'utilisation de produits solaires. Cependant, compte tenu du très grand nombre de Canadiens qui utilisent des produits d'écran solaire (des millions d'unités vendues chaque année), il y a relativement peu de rapports et, par conséquent, ces réactions cutanées sont considérées comme rares.
- Les avantages de l'utilisation régulière d'un écran solaire pour prévenir les coups de soleil et réduire le risque de cancer de la peau continuent de dépasser largement tout risque de réactions cutanées locales.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de Santé Canada a révélé que des réactions cutanées rares, légères ou modérées, peuvent survenir chez certaines personnes qui ont une allergie ou une sensibilité à un ou plusieurs ingrédients d'un écran solaire. L'examen a aussi révélé que ce risque est déjà pris en compte dans l'information sur les produits d'écran solaire de Santé Canada (aussi connue sous le nom de monographie).
- Une Mise à jour des renseignements, ainsi que du matériel éducatif et du contenu, seront publiés afin de sensibiliser davantage les consommateurs à ce risque et à mieux le comprendre. La Mise à jour des renseignements aidera à éduquer les Canadiens et les professionnels de la santé à la sécurité générale du soleil, à l'utilisation appropriée de l'écran solaire et à la possibilité rare de réactions cutanées. Le matériel éducatif permettra également de sensibiliser davantage les consommateurs à l'utilisation sécuritaire des écrans solaires, notamment en testant des écrans solaires sur une petite surface de la peau avant la première utilisation (chez les bébés et les enfants, ou sur la peau sensible).
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire ou réaction liés à l'utilisation d'écrans solaires et de tout autre produit de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des produits d'écran solaire comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces produits tant au Canada qu'à l'étranger.
- Mise à jour : Résumé de l'examen de l'innocuité : Santé Canada conclut qu'il n'y a aucune nouvelle préoccupation en matière d'innocuité liée aux produits d'écran solaire
- Rapport 2018 de surveillance de la conformité: Analyses d'écrans solaires
- Renseignements sur la sécurité au soleil et Les écrans solaires
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la Base de données en ligne de Canada Vigilance.