Résumé de l'examen de l'innocuité - JAKAVI (ruxolitinib) - Évaluation du risque potentiel d'interaction médicamenteuse avec les substrats de la P-glycoprotéine (P-gp) (y compris la rosuvastatine)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2018-10-09
Produit
Jakavi (ruxolitinib)
Problème d'innocuité potentiel
Interactions médicamenteuses avec les substrats de la P-glycoprotéine (P-gp) (p. ex. la rosuvastatine, la digoxine et le dabigatran).
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel d'une interaction médicamenteuse entre le ruxolitinib et la rosuvastatine (un substrat de la P-gp) après avoir reçu un signalement d'un possible cas d'interaction médicamenteuse entre ces 2 médicaments. Le rapport comprenait une description du mécanisme d'interaction possiblement en cause, ce qui a poussé Santé Canada à inclure dans son examen de l'innocuité d'autres médicaments utilisant le même mécanisme de transport, connu comme étant la P-gp. Les renseignements actuels sur le ruxolitinib indiquent que le ruxolitinib n'a aucun effet sur les transporteurs de la P-gp, d'après les études antérieures réalisées en laboratoire.
Utilisation au Canada
- Le ruxolitinib est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les patients adultes dont la rate a augmenté de volume (splénomégalie), et pour aider à atténuer les symptômes de la myéliofibrose, une forme rare de cancer du sang. Il est également utilisé pour réguler la quantité de globules rouges chez certains patients atteints de polycythémie vraie, un type de cancer du sang.
- Le ruxolitinib est commercialisé au Canada depuis 2012 sous le nom de Jakavi. Il est offert sous forme de comprimés à administration orale.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 1 déclaration canadiennea de hausse du taux de cholestérol dans le sang en raison d'une potentielle interaction entre le ruxolitinib et la rosuvastatine. L'examen de ce cas n'a pas permis de conclure que le ruxolitinib interagissait avec la rosuvastatine ni qu'il a joué un rôle dans la hausse du niveau de cholestérol sanguin observé chez le patient. Cela s'explique du fait que les patients atteints de polycythémie vraie peuvent présenter des niveaux de cholestérols plus élevés lors d'un traitement.
- L'examen s'est aussi penché sur 2 articles de la documentation publiée qui ne sous-tendaient aucune interaction entre le ruxolitinib et d'autres médicaments transportés par la P-gp (p. ex. la digoxine, le dabigatran et la cyclosporine).
- Les données probantes disponibles au moment de l'examen portent à croire qu'une interaction entre le ruxolitinib et la rosuvastatine était peu probable puisque le ruxolitinib ne semble pas inhiber la P-gp aux dosages généralement utilisés pour le traitement des patients. Ni la rosuvastatine ni le ruxolitinib ne semblent avoir d'interaction directe avec les transporteurs de la P-gp.
Conclusions et mesures à prendre
- Au terme de son examen, Santé Canada a conclu que les données n'appuient pas l'existence d'une interaction entre le ruxolitinib et la rosuvastatine ou d'autres médicaments transportés par la P-gp. Ainsi, il est improbable que la hausse du taux de cholestérol dans le sang observée dans le cas signalé soit due à une interaction entre le ruxolitinib et la rosuvastatine. Les renseignements sur l'innocuité de ces produits sont appropriés pour le moment.
- Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant le ruxolitinib, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et à l'international, et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations de cas canadiens dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.