Résumé de l'examen de l'innocuité - Tampons U by Kotex Sleek et U by Kotex Click - Évaluation du risque que les tampons se défassent lors du retrait et des effets indésirables (effets secondaires) possibles
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2019-07-18
Produit
Tampons menstruels U by Kotex Sleek et U by Kotex Click
Problème d'innocuité potentiel
Les tampons peuvent se défaire lors du retrait et causer des effets indésirables (effets secondaires) si tous les morceaux ne sont pas retirés du corps
Enjeu
Dans le cadre de ses activités de surveillance post-commercialisation, Santé Canada a constaté une augmentation du nombre d'incidents déclarés depuis 2017 liés à des tampons de marques U by Kotex Sleek et U by Kotex Click qui se défont lors du retrait. Certaines utilisatrices ont dû obtenir des soins médicaux pour faire retirer les morceaux de tampon ou ont présenté des effets indésirables tels que des infections, une irritation vaginale, de la douleur abdominale, de la fièvre, des nausées ou des maux de tête.
Un tampon menstruel est un produit constitué d'une matière souple qui est inséré dans le vagin pour absorber le sang pendant les menstruations. Il vient parfois avec un applicateur pour en faciliter l'insertion et peut être muni d'un cordon pour en faciliter le retrait. L'utilisation des tampons peut présenter certains risques pour la santé, soit le syndrome de choc toxique (SCT), une affection causée par l'introduction de bactéries dans l'organisme (circulation sanguine) qui libèrent des toxines. Il s'agit d'une infection rare, mais grave dont les premiers symptômes s'apparentent à ceux de la grippe. Le risque est accru si le tampon est laissé en place trop longtemps.
Vous trouverez de plus amples renseignements sur les tampons menstruels, y compris des conseils pour aider à réduire les risques pour la santé associés à leur utilisation, ici.
Utilisation au Canada
- U by Kotex Sleek et U by Kotex Click sont des marques de tampons menstruels.
- Ces tampons sont fabriqués par Kimberly-Clark. Il est facile de se les procurer au Canada.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a constaté une augmentation du nombre de cas signalés de tampons U by Kotex Sleek et U by Kotex Click qui se défont lors du retrait. Dans la majorité des cas, l'utilisatrice n'avait subi aucun blessure; certaines ont toutefois dû obtenir des soins médicaux pour faire retirer les morceaux de tampon restant dans le corps. Un petit nombre de cas présentaient des symptômes qui pourraient être liés au syndrome de choc toxique (SCT), tels que la douleur abdominale, la fièvre, les maux de tête, l'infection, les nausées, l'irritation vaginale et les vomissements.
- Le 11 décembre 2018, le fabricant a annoncé le retrait du marché canadien de certains lots de tampons U by Kotex Sleek en raison d'un problème de fabrication qui augmentait le risque que le produit se défasse lors du retrait.
- Dans le cadre de l'examen de l'innocuité, Santé Canada a demandé au fabricant de lui fournir des renseignements additionnels afin de confirmer que:
- le fabricant a pris des mesures correctives pour remédier au nombre accru de cas signalés de tampons U by Kotex Sleek et U by Kotex Click qui se défont lors du retrait;
- le nombre de cas signalés pour les tampons U by Kotex Click était beaucoup moins élevé que pour les tampons U by Kotex Sleek;
- l'équipement de production des tampons U by Kotex Click n'est pas le même que celui utilisé pour les lots rappelés de tampons U by Kotex Sleek défectueux.
- Au moment de l'examen de l'innocuité, un cas de SCT lié à l'utilisation des tampons U by Kotex Click avait été signalé à Santé Canada en 2013. Un cas lié à l'utilisation des tampons U by Kotex Sleek a été signalé en 2014.
- Santé Canada a conclu que les mesures correctives prises par le fabricant sont satisfaisantes. Le rappel des tampons U by Kotex Click n'était pas nécessaire étant donné le petit nombre de cas signalés pour ces tampons et l'utilisation d'équipement de production différent.
Conclusions et mesures à prendre
- Selon l'examen de l'innocuité, le rappel de certains lots de tampons U by Kotex Sleek lancé par le fabricant le 11 décembre 2018 a permis de remédier au nombre accru de cas signalés de tampons de cette marque qui se défont lors du retrait. Il n'est pas nécessaire pour l'instant de procéder au rappel des tampons U by Kotex Click.
- Santé Canada travaillera avec le fabricant pour s'assurer que les mesures prises pour corriger le problème sont efficaces.
- Santé Canada continuera de surveiller l'information concernant l'innocuité des tampons menstruels, comme il le fait à l'égard de tous les matériels médicaux sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention
Renseignements supplémentaires
Les données analysées pour l'examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des déclarations d'effets indésirables au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ces matériels médicaux tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.