Résumé de l'examen de la sureté - Treillis chirurgical - Évaluation du risque potentiel de complications associées à l'implantation transvaginale d'un treillis chirurgical synthétique non absorbant dans le traitement du prolapsus des organes pelviens (POP)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2019-07-26
Produit
Treillis chirurgical fait d'un matériau synthétique non absorbant (polypropylène) utilisé pour la réparation transvaginale du prolapsus des organes pelviens (POP)
Problème de la sureté potentiel
Complications associées aux treillis chirurgicaux synthétiques non absorbants utilisés pour la réparation transvaginale du prolapsus des organes pelviens.
Enjeu
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une descente ou un renflement (prolapsus) des organes pelviens qui survient lorsque les tissus et les msucles sont affaiblis et ne peuvent plus les maintenir.
Dans le POP, un ou plusieurs organes pelviens sont habituellement affectés, comme la vessie, le canal qui vide la vessie (urètre), l'utérus et le rectum. Lorsque les muscles et les tissus du plancher pelvien sont faibles ou endommagés, ces organes peuvent glisser hors de leur position normale et créer un renflement dans la paroi du vagin. Il y a différents degrés de prolapsus selon la distance de la descente des organes. Les symptômes du POP dépendent du type et de la gravité du prolapsus, et ils peuvent inclure l'incontinence, la difficulté à uriner ou des rapports sexuels douloureux. Bien que le POP ne mette pas la vie en danger, il peut avoir une incidence négative importante sur la qualité de vie.
Lorsque d'autres traitements échouent, le recours à la chirurgie peut être envisagé pour les femmes. Les interventions chirurgicales peuvent se faire par voie vaginale ou abdominale et inclure l'utilisation d'un treillis chirurgical. Au cours de la dernière décennie, des complications liées à l'utilisation de treillis chirurgicaux synthétiques dans la réparation transvaginale du POP ont été signalées.
Ces signalements ont déclenché de nombreuses mesures réglementaires à l'échelle internationale, y compris plusieurs examens de la sureté et des communications effectués par Santé Canada1-3. En 2014, Santé Canada a mené un examen de la sureté et a recommandé que les professionnels de la santé :
- offrent aux patientes des conseils préopératoires afin de les informer de toutes les options de traitement, y compris les traitements non chirurgicaux et chirurgicaux (avec ou sans treillis);
- s'assurent que les patientes sont pleinement conscientes des risques et des avantages potentiels de chaque option de traitement; et
- fournissent aux patientes de la documentation écrite, si disponible, y compris des renseignements sur l'innocuité de l'instrument (instructions d'utilisation).
Malgré les communications antérieures au sujet de ce problème de sûreté, ainsi que les publications récentes, les lignes directrices cliniques et les renseignements publiés par les organismes de réglementation internationaux, il subsiste des préoccupations continues au sujet de l'implantation transvaginale de treillis chirurgicaux. Par conséquent, Santé Canada a mis à jour l'examen la sureté de 2014. Ce nouvel examen englobe des données propres au Canada mises à jour (rapports sur les données sur les incidents et l'utilisation de l'instrument), des publications et des lignes directrices cliniques, des activités en cours relatives à la réglementation internationale et des commentaires d'associations médicales canadiennes sur l'utilisation de l'instrument.
Utilisation au Canada
- Au Canada, les treillis chirurgicaux faits d'un matériau synthétique non absorbant (polypropylène) qui sont indiqués pour la réparation transvaginale du POP sont classés dans la catégorie des instruments médicaux de classe III, la deuxième catégorie d'instruments médicaux comportant le risque le plus élevé.
- Une fois implanté, le treillis chirurgical synthétique non absorbant est considéré comme un implant permanent dans le corps.
- Lorsque cet examen de la sureté a été entrepris, trois fabricants étaient titulaires d'une homologation au Canada pour les treillis chirurgicaux synthétiques non absorbants indiqués pour la réparation transvaginale du POP : Coloplast A/S, Boston Scientific Corp. et Cousin Biotech.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Depuis l'examen de la sureté de 2014, Santé Canada a reçu trois autres rapportsa d'incidents au Canada concernant l'utilisation de ces treillis. Les rapportsa d'incident décrivent des problèmes urinaires (dysfonctionnement mictionnel ou de la rétention), des douleurs continues à la cuisse et des blessures musculaires ou nerveuses.
- L'examen de la sureté de 2019 a révélé que l'utilisation au Canada de treillis dans la réparation transvaginale des POP a considérablement diminué de 2008 à 2018. De plus, les données disponibles montrent que le motif d'utilisation le plus souvent invoqué était la réparation du prolapsus de la vessie.
- Les treillis chirurgicaux faits d'un matériau synthétique non absorbant (polypropylène) présentent des risques liés au matériau, comme l'érosion du treillis dans les tissus mous adjacents (érosion/exposition), des infections répétées, une douleur qui peut être liée au raccourcissement du treillis (contraction) et/ou la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire pour retirer le treillis (en tout ou en partie). Même lorsque plusieurs procédures sont réalisées, il n'est pas toujours possible de corriger certaines de ces complications.
- La documentation clinique et les commentaires reçus d'organisations canadiennes de spécialité médicale ont indiqué que certains groupes de patientes peuvent bénéficier de l'implantation transvaginale d'un treillis chirurgical dans la réparation du prolapsus de la vessie ou de l'utérus. Il s'agit de patientes qui présentent un risque important de réapparition de POP, de prolapsus récurrents ou pour lesquelles l'implantation abdominale d'un treillis chirurgical est déconseillée en raison de problèmes de santé.
- Comparativement aux options de traitement de rechange (p. ex. utilisation de tissus de la patiente pour réparer le prolapsus), il a été constaté que les risques liés à l'implantation transvaginale d'un treillis chirurgical synthétique non absorbant dans la réparation d'un prolapsus rectal étaient plus importants que les avantages.
- On a observé que l'expérience des chirurgiens ainsi que le choix de patientes et les conseils donnés aux patientes jouaient un rôle important dans le succès des interventions qui ont recours au treillis par voie transvaginale pour la réparation d'un POP. Les organismes canadiens de spécialité médicale ont recommandé que les chirurgiens qui effectuent des chirurgies transvaginales pour la réparation des POP reçoivent une formation particulière et aient de l'expérience dans les interventions chirurgicales par voie transvaginale employant des treillis.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de la sureté effectué en 2019 par Santé Canada a révélé que l'utilisation de treillis chirurgicaux synthétiques non absorbants implantés par voie transvaginale pour réparer le prolapsus du rectum est associée à un risque accru de complications comparativement à d'autres options de traitement.
- L'examen de Santé Canada a également révélé que les treillis synthétiques pour le traitement par voie transvaginale des POP, lorsqu'ils sont employés pour les prolapsus de la vessie et de l'utérus, ne devraient être utilisés que pour les patientes qui présentent des facteurs de risque importants de récurrence de POP ou de POP récurrents, ou pour lesquels d'autres traitements chirurgicaux ne sont pas appropriés.
- À la suite des conclusions de l'examen de la sureté, Santé Canada :
- travaillera avec le fabricant pour retirer les treillis chirurgicaux synthétiques indiqués pour la réparation transvaginale du POP de la paroi postérieure du marché canadien;
- travaillera avec le fabricant pour informer les professionnels de la santé que l'implantation transvaginale d'un treillis chirurgical synthétique dans la réparation d'un POP antérieur et/ou apical ne devrait être réalisée que chez des groupes précis de patientes;
- publiera une communication de la sûreté pour informer les Canadiennes et les professionnels de la santé de ces nouveaux renseignements et de ce que les patientes devraient faire; et
- continuera de surveiller activement les treillis chirurgicaux synthétiques transvaginaux.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées pour le présent examen de la sureté4 proviennent de documents scientifiques et médicaux, des déclarations d'effets indésirables au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ces dispositifs médicaux tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir plus de renseignements sur l'évaluation menée par Santé Canada, communiquez avec la Direction des produits de santé commercialisés
À ce stade, si des fabricants ou des associations de l'industrie souhaitent obtenir plus de renseignements, ils sont priés de communiquer avec la Direction des produits thérapeutiques (hc.tpdgeneral-generaldpt.sc@canada.ca).
Références
- Treillis chirurgical - Complications associées à l'implantation transvaginale dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus des organes pelviens - Avis aux hôpitaux.
- Renseignements sur l'implantation transvaginale de treillis chirurgicaux dans le traitement du prolapsus des organes pelviens et de l'incontinence urinaire d'effort.
- Treillis chirurgical - Complications associées à l'implantation transvaginale de treillis chirurgical dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus des organes pelviens.
- Statut au Canada du treillis chirurgical synthétique non absorbant utilisé pour la réparation par voie transvaginale du prolapsus des organes pelviens