Résumé de l'examen de l'innocuité - Méthimazole - Évaluation du risque potentiel d'inflammation du pancréas (pancréatite aigüe)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2019-09-12
Produit
Tapazole (méthimazole) et ses équivalents génériques
Problème d'innocuité potentiel
Inflammation du pancréas (pancréatite aigüe)
Enjeu
La pancréatite aigüe est une maladie inflammatoire du pancréas qui est généralement provoquée par des calculs biliaires ainsi que la consommation d'alcool, mais elle peut aussi être causée par une réaction à un médicament (pancréatite médicamenteuse). La pancréatite aigüe se caractérise par une douleur abdominale soudaine qui est généralement grave.
Santé Canada a examiné le risque potentiel de pancréatite aigüe lié à l'utilisation du méthimazole suite à une mise à jour européenne des renseignements sur l'innocuité concernant les produits contenant le méthimazole et le carbimazole qui inclut maintenant le risque de pancréatite aigüe. Les renseignements sur le carbimazole ont aussi été pris en considération dans le cadre de l'examen; toutefois, ce produit n'est pas commercialisé au Canada.
Utilisation au Canada
- Le méthimazole est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de l'hyperthyroïdie, une condition dont la production d'hormones thyroïdiennes est d'une trop grande quantité. Il est aussi utilisé dans la préparation au traitement à l'iode radioactif ou au retrait chirurgical d'une thyroïde hyperactive.
- Le méthimazole, aussi appelé thiamazole, est commercialisé au Canada depuis plus de 60 ans sous le nom de marque Tapazole sous forme de comprimés oraux de 5 mg et 10 mg. Il en existe aussi des équivalents génériques dont la vente est autorisée au Canada.
- L'utilisation de comprimés oraux de méthimazole a été relativement stable au Canada durant les 5 dernières années, se situant à environ 200 000 ordonnances par année.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Le présent examen de l'innocuité est basé sur 8 rapport de qualité publiées à l'étranger concernant des cas de pancréatite aigüe liée à l'utilisation du méthimazole (6 déclarations) ou du carbimazole (2 déclarations). Parmis ces 8 rapports, 4 étaient liées à l'utilisation du méthimazole (3) ou du carbimazole (1); les 4 autres rapports ont été possiblement liés à l'utilisation du méthimazole ou du carbimazole.
- L'examen a aussi porté sur une étude publiée qui n'a pas révélé de lien entre l'utilisation du méthimazole et la pancréatite aigüe. Cependant, cette étude comportait plusieurs limites, notamment la faible taille d'échantillon, ce qui renddifficile la confirmation d'un lien.
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 21 déclarations canadiennesa concernant des cas possibles de pancréatite aigüe liée à l'utilisation du méthimazole. Ces déclarations n'ont pas fait l'objet d'un examen approfondi, car les cas ne correspondaient pas aux critères de l'examen. Plus spécifiquement, les déclarations ne précisaient pas l'effet indésirable d'intérêt, le moment de l'utilisation du méthimazole et de la survenue de la pancréatite n'était pas clair, et les descriptions ne correspondaient pas au diagnostic d'une pancréatite médicamenteuse.
Conclusions et mesures à prendre
- Après avoir examiné les renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il existe un lien entre l'utilisation de méthimazole et le risque de pancréatite aigüe.
- Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements canadiens sur l'innocuité de tous les produits contenant du méthimazole afin de faire connaître ce risque potentiel.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité des produits contenant du méthimazole, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation du méthimazole tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.