Résumé de l'examen de l'innocuité - Mini-bandelette à incision unique - Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme (au-delà de trois ans)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2020-09-18
Produit
Mini-bandelette à incision unique faite de matériau synthétique non absorbant (polypropylène)
Problème d'innocuité potentiel
Innocuité et efficacité au-delà de trois ans (à long terme)
Enjeu
Santé Canada a examiné les données probantes post-commercialisation disponibles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme des mini-bandelettes à incision unique utilisées pour traiter l'IUE.
Santé Canada est au courant de diverses complications associées aux mini-bandelettes à incision unique et aux autres treillis chirurgicaux utilisés pour traiter l'IUE depuis 2009. Avant le présent examen de l'innocuité, Santé Canada a réalisé trois examens de l'innocuité portant sur ces instruments et a publié des communiqués sur les enjeux liés à l'innocuité relevés 1,2,3.En 2014, les renseignements sur les complications associées à l'utilisation de ces instruments ont été ajoutés à l'étiquette des produits.Utilisation au Canada
- Au Canada, les mini-bandelettes à incision unique utilisées pour traiter l'IUE chez les femmes sont des instruments médicaux de classe III, et occupent donc le deuxième rang pour ce qui est du risque le plus élevé associé à un instrument médical.
- Les mini-bandelettes à incision unique sont faites de matériau synthétique non absorbant et sont considérées comme des implants permanents.
- Au moment de l'évaluation de l'innocuité, deux mini-bandelettes à incision unique étaient homologuées pour la vente au Canada dans le traitement de l'IUE :
- Solyx SIS System, mini-bandelettes à incision unique fabriquées par Boston Scientific Corp.;
- Altis SIS System, mini-bandelettes à incision unique fabriquées par Coloplast A/S.
- Le nombre de mini-bandelettes à incision unique vendues est peu élevé, et les associations médicales professionnelles ont indiqué que leur utilisation est très limitée au Canada.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- L'examen de Santé Canada portait sur les déclarations à jour de problèmes survenus au Canada, les publications récentes, les lignes directrices cliniques 4,5,6,7 et l'expérience relativement à l'utilisation des mini-bandelettes à incision unique, ainsi que sur les renseignements publiés par les organismes de réglementation internationaux. Certaines mesures réglementaires prises par les partenaires internationaux figurent les suivantes :
- En 2017, l'Australian Therapeutic Goods Administration a retiré du marché toutes les mini-bandelettes à incision unique.
- En 2018, l'United Kingdom Department of Health and Social Care a « suspendu » l'utilisation de toutes les mini-bandelettes à incision unique.
- Les mini-bandelettes à incision unique demeurent sur le marché dans d'autres pays, y compris les États-Unis.
- Après l'examen terminé en 2014, Santé Canada a reçu 20 déclarations d'incidentsa liées à l'utilisation de mini-bandelettes à incision unique fabriquées par Boston Scientific Corp. et Coloplast A/S. Ces déclarations décrivent les événements indésirables suivants : douleur, altération des tissus, infections répétées, problèmes liés à la façon dont la vessie retient et évacue l'urine (dysfonctionnement urinaire), douleur pendant les rapports sexuels (dyspareunie), dommages aux organes et saignement. Les renseignements contenus dans ces déclarations concordent avec les événements indésirables déjà signalés pour ce type d'instrument. Certaines des complications peuvent exiger la réalisation d'une intervention chirurgicale supplémentaire pour retirer une partie ou la totalité de la bandelette. Malgré la réalisation de plusieurs interventions chirurgicales, il n'est pas toujours possible de remédier à certaines des complications.
- L'examen de Santé Canada a également permis de constater que le niveau d'expérience des chirurgiens joue un rôle important dans le succès des interventions impliquant les mini-bandelettes à incision unique utilisées dans le traitement de l'IUE4,5. Les études montrent que les interventions réalisées par des chirurgiens d'expérience effectuant un volume élevé d'interventions chirurgicales sont associées à de plus faibles taux de reprise chirurgicale visant à corriger le résultat d'une intervention ou à retirer le treillis8. Les organisations médicales professionnelles canadiennes recommandent que les chirurgiens participant au traitement de l'IUE chez les femmes à l'aide de tout type de bandelettes synthétiques reçoivent une formation appropriée, qu'ils aient réalisé un volume adéquat d'interventions et qu'ils possèdent une expérience de l'évaluation et de la gestion des complications.
- L'examen de l'innocuité a révélé que l'on ne dispose pas de suffisamment de renseignements post-commercialisation de qualité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme des mini-bandelettes à incision unique utilisées pour traiter l'IUE chez les femmes.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen réalisé par Santé Canada n'a pas permis de tirer des conclusions au sujet de l'innocuité et de l'efficacité à long terme des mini-bandelettes à incision unique utilisées dans le traitement de l'IUE en raison du manque de renseignements post-commercialisation de qualité.
- Santé Canada a demandé aux fabricants de mini-bandelettes à incision unique des renseignements post-commercialisation supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité à long terme, notamment des données cliniques tirées de la littérature et des études cliniques en cours.
- Santé Canada prévoit procéder à l'examen des mini-bandelettes à incision unique d'ici un an, en tenant compte des renseignements post-commercialisation supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité à long terme fournis par les fabricants de mini-bandelettes à incision unique.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des publications scientifiques et médicales, des rapports sur les effets indésirables au Canada et à l'étranger, de consultations cliniques, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces instruments médicaux tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l'évaluation des instruments médicaux par Santé Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux (hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca).
Références
- Treillis chirurgical - Complications associées à l'implantation transvaginale dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus des organes pelviens - Avis aux hôpitaux.
- Renseignements sur l'implantation transvaginale de treillis chirurgicaux dans le traitement du prolapsus des organes pelviens et de l'incontinence urinaire d'effort.
- Treillis chirurgical - Complications associées à l'implantation transvaginale de treillis chirurgical dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus des organes pelviens.
- Welk B, Carlson K, Baverstock RJ, et al. Canadian Urological Association position statement on the use of transvaginal mesh. Canadian Urological Association Journal. 2017 Jun; 11(6Suppl2):S105-S107. [PMC]
- Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence (SUI): AUA/SUFU Guideline (2017). American Urological Association aunet.org. Publié en 2017. Consulté le 14 juillet 2020.
- Urinary incontinence and pelvic organ prolapse in women: management. nice.org.uk. Publié le 2 avril 2019. Mis à jour le 24 juin 2019. Consulté le 14 juillet 2020.
- Chapple, CR, Cruz F, Deffieux X, et al. Consensus Statement of the European Urology Association and the European Urogynaecological Association on the Use of Implanted Materials for Treating Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence. Eur Urol. 2017 Sep;72(3):424-431 doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.048. Epub 2017 Apr 14. [Pubmed]
- Berger AA, Tan-Kim J, Menefee SA. Long-term Risk of Reoperation After Synthetic Mesh Midurethral Sling Surgery for Stress Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0000000000003526. [Pubmed]
Notes de bas de page
- Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.