Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant du tramadol - Évaluation du risque potentiel d'hallucinations
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2020-12-29
Produit
Produits contenant du tramadol
Problème d'innocuité potentiel
Hallucinations, par exemple, voir ou entendre des choses qui n'existent pas
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque d'hallucinations avec l'utilisation des produits contenant du tramadol. L'examen de l'innocuité a été déclenché par des renseignements transmis par un fabricant révélant une hausse du nombre de cas d'hallucinations déclarés (au Canada et à l'étranger) lors de l'utilisation du tramadol à des doses normales.
Utilisation au Canada
- Les produits contenant du tramadol sont des médicaments sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour soulager la douleur d'intensité modérée à moyennement sévère chez les adultes ayant besoin d'un traitement pendant plusieurs jours ou plus longtemps.
- Commercialisé au Canada depuis 2005, le tramadol est offert seul ou en association avec l'acétaminophène. Il est commercialisé sous les marques Zytram XL, Tridural, Ralivia, Ultram, Durela et Tramacet. Des versions génériques des produits contenant du tramadol sont aussi autorisées pour la vente au Canada.
- Les produits contenant du tramadol sont offerts sous forme de comprimés ou de capsules à libération immédiate et à libération contrôlée. Les préparations à libération immédiate sont offertes en concentrations de 37,5 mg (en association avec 325 mg d'acétaminophène) et de 50 mg de chlorhydrate de tramadol (seul). Les préparations à libération prolongée et contrôlée sont offertes à des doses allant de 100 à 400 mg de chlorhydrate de tramadol.
- En 2019, environ 1,6 millions d'ordonnances de tramadol ont été exécutées au Canada, ce qui représente une hausse de 4 % par rapport à 2015. Les ordonnances de tramadol ont connu une augmentation soutenue au cours des dernières années, en particulier chez les patients de plus de 65 ans.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné l'information provenant de recherches dans la base de données Canada Vigilancea, les bases de données internationales et les documents scientifiques et médicaux, ainsi que l'information reçue d'un des fabricants.
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 54 déclarations canadiennes d'hallucinations liées à l'utilisation des produits contenant du tramadol. Parmi les 54 déclarations canadiennes, seulement 2 répondaient aux critères d'une évaluation plus approfondie afin de déterminer l'existence d'un lien entre l'utilisation du tramadol et les hallucinations. Les 52 autres déclarations n'ont pas pu être évaluées en raison de plusieurs facteurs contribuants, comme l'absence des renseignements complets ou la prise simultanée d'autres médicaments par les patients, ce qui pourrait avoir contribué au risque.
- Santé Canada a examiné 24 déclarations (2 au Canada et 22 à l'étranger) d'hallucinations ayant pu découler de l'utilisation des produits contenant du tramadol. Parmi les 24 déclarations, 1 cas (patient âgé) était probablement lié à l'utilisation du tramadol; 18 cas étaient possiblement liés (de ces 18 cas, 2 ont été déclarés au Canada et 11 sont survenus chez des patients âgés); 1 cas était considéré comme étant peu susceptibles d'être lié; et 4 cas ne comportaient pas suffisamment de données pour être évalués.
- Santé Canada a également pris en considération un examen de la littérature scientifique publiée qui comprenait 101 cas d'hallucinations avec de l'utilisation du tramadol. La plupart des hallucinations déclarées étaient visuelles et/ou auditives et sont survenues chez des patients âgés de plus de 65 ans. L'examen de l'étude publiée effectué par Santé Canada indiquait l'existence d'un lien possible entre les hallucinations et l'utilisation du tramadol.
Conclusions et mesures à prendre
- Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il existe un lien entre l'utilisation des produits contenant du tramadol, à des doses normales, et le risque d'hallucinations visuelles et auditives, particulièrement chez les patients de plus de 65 ans.
- Santé Canada travaillera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements canadiens sur l'innocuité des produits contenant du tramadol afin d'inclure le risque d'hallucinations visuelles et auditives à des doses normales, y compris un risque accru chez les patients de plus de 65 ans.
- Santé Canada continuera de surveiller l'information concernant les produits contenant du tramadol, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun si des nouveaux renseignements en matière de risque pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation des produits contenant du tramadol tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.