Résumé de l'examen de l'innocuité - Veklury (remdésivir) - Évaluation des risques potentiels de lésions rénales aiguës (LRA) et d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2021-04-09
Produit
Veklury (remdésivir)
Problème d'innocuité potentiel
Lésions rénales aiguës, c.-à-d. une diminution soudaine de la fonction rénale, ou insuffisance rénale aiguë, c.-à-d. insuffisance rénale pendant une très courte période.
Enjeu
Santé Canada a examiné les risques potentiels de lésions rénales aiguës et d'insuffisance rénale aiguë associés à l'utilisation du Veklury (remdésivir) pour analyser les renseignements émergents et savoir si des mesures supplémentaires sont nécessaires au Canada. Cet examen de l'innocuité a été entrepris parce que le fabricant a déclaré que des cas de LRA/IRA sont survenus chez des patients de divers pays traités par Veklury.
Au moment de l'examen de l'innocuité, la MPC de Veklury contenait des renseignements sur la possibilité d'une toxicité rénale et recommandait d'effectuer des analyses sanguines avant et pendant le traitement par Veklury pour vérifier la présence des problèmes rénaux. Veklury ne devrait pas être administré avec des médicaments qui diminuent la fonction rénale ou chez des patients présentant des problèmes rénaux graves.
Utilisation au Canada
- Veklury est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg) qui présentent une pneumonie et nécessitent une oxygénothérapie. Cette autorisation comporte des conditions selon lesquelles le fabricant doit fournir à Santé Canada des renseignements supplémentaires sur le rendement du médicament ainsi que sur la surveillance active de son innocuité.
- Veklury est commercialisé au Canada depuis octobre 2020. Actuellement, Veklury est offert sous forme de poudre stérile à reconstituer en solution pour perfusion (100 mg/flacon). La formulation sous forme de solution stérile (100 mg/20 ml) n'est pas commercialisée pour le moment.
- De septembre à décembre 2020, environ 21 000 flacons ont été achetés par des hôpitaux canadiens.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements disponibles provenant des recherches effectuées dans la base de données Canada Vigilancea, des bases de données internationales, des documents scientifiques, ainsi que de l'information reçue d'un des fabricants.
- Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait reçu aucune déclaration de cas de LRA/IRA associée à l'utilisation du Veklury au Canada.
- Santé Canada a examiné 88 déclarations de cas de LRA/IRA survenus à l'étranger chez des patients qui recevaient Veklury. 60 de ces cas provenaient de la base de données Canada Vigilance. Sur les 88 déclarations de cas, 64 étaient possiblement liées à l'utilisation du Veklury, 14 n'y étaient probablement pas liées, et 10 ne comportaient pas suffisamment de données pour être évaluées. Dans l'ensemble des 64 cas évalués comme étant possiblement liés à l'utilisation du Veklury, il a été impossible d'établir le rôle du Veklury dans l'apparition de LRA/IRA en raison de plusieurs facteurs contributifs, notamment la prise d'autres médicaments par les patients, la présence d'autres problèmes médicaux, ou la COVID-19 elle-même qui aurait pu contribuer à l'apparition de LRA/IRA.
- Santé Canada a également examiné d'autres renseignements tirés de 10 articles scientifiques ayant été publiés sur le sujet et de 4 études fournies par le fabricant sur les risques de LRA/IRA associés à l'utilisation du Veklury. Dans l'ensemble, les renseignements sont limités qui suggèrent que le traitement par Veklury de patients atteints de la COVID-19 provoquerait des cas de LRA/IRA.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen réalisé par Santé Canada n'a pas permis d'établir un lien direct entre l'utilisation du Veklury et les risques de LRA/IRA. Les renseignements canadiens relatifs à l'innocuité de Veklury incluent de l'information sur la toxicité rénale possible et des recommandations liées à son utilisation. Par conséquent, les renseignements relatifs à l'innocuité de Veklury sont appropriés pour le moment.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l'utilisation du Veklury et de tout autre produit de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les données relatives à l'innocuité de Veklury, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé commercialisés au Canada, afin d'identifier et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de la littérature scientifique et médicale, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation du Veklury tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations de cas au Canada dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.