Résumé de l'examen de l'innocuité - Aimovig (érénumab) - Évaluation des risques potentiels d'accident vasculaire cérébral non mortel, de crise cardiaque non mortelle et de décès d'origine cardiovasculaire
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2021-12-08
Produit
Aimovig (érénumab)
Problème d'innocuité potentiel
Accident vasculaire cérébral non mortel, crise cardiaque non mortelle et décès lié à des maladies touchant le coeur et les vaisseaux sanguins (décès d'origine cardiovasculaire)
Enjeu
Santé Canada a examiné les risques potentiels d’accident vasculaire cérébral non mortel, de crise cardiaque non mortelle et de décès d’origine cardiovasculaire associés à l’utilisation d’Aimovig. Cet examen de l’innocuité a été entrepris après la présentation par le fabricant de nouveaux renseignements sur l’innocuité concernant ces risques potentiels.
Un accident vasculaire cérébral survient lorsque le flux sanguin vers une partie du cerveau est interrompu ou réduit, ce qui empêche les tissus cérébraux de recevoir un apport suffisant en oxygène et en nutriments, et provoque ainsi la mort des cellules du cerveau. Une crise cardiaque survient lorsque le flux sanguin qui alimente le muscle cardiaque en oxygène et en nutriments est réduit ou interrompu complètement. Il peut s’ensuivre des lésions du muscle cardiaque et un affaiblissement de la fonction cardiaque. Selon l’étendue des lésions des tissus cérébraux ou cardiaques, cela pourrait entraîner des conséquences sur la santé à long terme ou, dans de rares cas, le décès d’origine cardiovasculaire.
Utilisation au Canada
- Aimovig est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour la prévention de la migraine chez l'adulte qui souffre de migraines au moins 4 jours par mois.
- L'érénumab, l'ingrédient actif d'Aimovig, est un anticorps monoclonal qui bloque la fonction d'une protéine appelée peptide lié au gène de la calcitonine pouvant causer la migraine.
- Aimovig est autorisé pour la vente sous la forme d'une en solution pour injection sous-cutanée en doses de 70 mg/mL et de 140 mg/mL au moyen d'un auto-injecteur prérempli à usage unique ou d'une seringue préremplie à usage unique.
- Aimovig est commercialisé au Canada depuis 2018. Environ 19 982 nouvelles ordonnances d'Aimovig ont été délivrées au Canada à ce jour.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements fournis par le fabricant ainsi que les renseignements provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, dans des bases de données internationales et dans la littérature publiée.
- Dans le cadre du présent examen de l'innocuité, Santé Canada a examiné 196 déclarations de cas (134 à l'étranger et 62 au Canada). Dix cas (tous des cas canadiens) repondaient aux critères d'une évaluation approfondie pour déterminer s'il existait un lien entre l'utilisation d'Aimovig et les risques d'accident vasculaire cérébral non mortel, de crise cardiaque non mortelle et de décès d'origine cardiovasculaire.
- Après avoir examiné les renseignements sur les 10 cas canadiens, Santé Canada n'a pas été en mesure de confirmer l'existence d'un lien entre l'utilisation d'Aimovig et les risques d'accident vasculaire cérébral non mortel, de crise cardiaque non mortelle et de décès d'origine cardiovasculaire. Chez ces cas, soit les renseignements médicaux étaient insuffisants, soit des facteurs comme la prise d'autres médicaments par le patient ou la présence d'autres problèmes de santé pourraient avoir contribué aux effets observés.
- Au moment de l'examen, Santé Canada n'a relevé aucun cas dans la littérature scientifique permettant de soutenir l'existence d'un lien entre l'utilisation d'Aimovig et les risques d'accident vasculaire cérébral non mortel, de crise cardiaque non mortelle et de décès d'origine cardiovasculaire.
Conclusions et mesures à prendre
- Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada n'a pas été en mesure de confirmer l'existence d'un lien entre l'utilisation d'Aimovig et les risques d'accident vasculaire cérébral non mortel, de crise cardiaque non mortelle et de décès d'origine cardiovasculaire.
- Santé Canada continue d’encourager les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire associé à l’utilisation d’Aimovig ou d’autres produits de santé au programme Canada Vigilance.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité d'Aimovig, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun lorsque de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé seront portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de la littérature scientifique et médicale, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation d’Aimovig tant au Canada qu’à l’étranger.
Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations de cas canadiens dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.