Résumé de l'examen de l'innocuité - Humidificateur Airvo 2 - Évaluation du risque potentiel de problèmes respiratoires associés au détachement accidentel non détecté de la canule nasale
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2022-01-25
Produit
Humidificateur Airvo 2
Problème d'innocuité potentiel
Problèmes respiratoires associés au détachement accidentel non détecté de l'humidificateur Airvo 2 du patient.
Enjeu
Santé Canada a reçu des rapports d’incident concernant le détachement accidentel de la canule nasale de l’humidificateur Airvo 2 que portent les patients.
Santé Canada a évalué le risque potentiel de problèmes respiratoires associés au détachement accidentel non détecté de la canule nasale portée par les patients, ainsi que l’absence d’une alarme pour avertir de l’incident. L’examen de Santé Canada visait à déterminer s’il était nécessaire de prendre des mesures supplémentaires relativement à cet instrument.
Utilisation au Canada
- L’humidificateur Airvo 2 Series est un instrument médical autorisé au Canada depuis 2012.
- L’humidificateur Airvo 2 administre par voie nasale des gaz respiratoires (air et oxygène) chauffés et humidifiés aux patients capables de respirer par eux-mêmes. Il est employé pour aider les patients à respirer plus facilement. L’humidificateur Airvo 2 administre les gaz respiratoires dans le nez du patient à l’aide d’un tube muni d’une fourche, qui est maintenu en place par une sangle ajustée autour de la tête du patient.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les données issues des rapports d’incident ainsi que la documentation fournie par le fabricant.
- Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu 9 rapports d’incident (tous canadiens) en lien avec l’humidificateur Airvo 2, dont 1 rapport signalant le décès du patient. L’incident mortel concernait un détachement non détecté de la canule pour lequel aucune alarme n’avait retenti. Trois rapports mentionnaient l’absence d’une alarme audible en raison d’un haut-parleur défectueux et d’une résistance électrique, et 1 rapport signalait que l’alarme était inadéquate sans donner plus d’information à ce sujet. Les 4 autres rapports ne portaient sur aucun aspect relatif au système d’alarme.
- L’examen de Santé Canada a permis de conclure que le manuel d’utilisation et les fiches techniques de l’humidificateur Airvo 2 fournissent des instructions appropriées quant au mode d’emploi et de l’information appropriées quant aux alarmes :
- Le manuel ainsi que les fiches techniques établissent très clairement que l’humidificateur Airvo 2 n’est pas destiné au maintien des fonctions vitales, et que « le patient doit faire l’objet d’une surveillance appropriée en tout temps ».
- Le manuel ainsi que les fiches techniques indiquent que les capteurs de l’humidificateur Airvo 2 peuvent détecter un débranchement du circuit respiratoire chauffant, une fuite dans le système, une obstruction, un débit inadéquat de gaz, des concentrations d’oxygène incorrectes, un manque d’eau dans le réservoir, des températures incorrectes, des conditions inadaptées au fonctionnement de l’instrument et un manque d’électricité.
- L’instrument n’est pas conçu pour détecter le détachement de la canule portée par le patient et, par conséquent, n’émet pas d’alarme lorsque la canule se détache.
Conclusions et mesures à prendre
- L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a permis de conclure que la conception de l’humidificateur Airvo 2 est appropriée à une utilisation conforme aux autorisations reçues et qu’il n’est pas attendu que l’instrument détecte le détachement de la canule portée par le patient.
- Les renseignements sur la sûreté présentés dans le manuel d’utilisation et les fiches techniques de l’instrument sont pour l’instant considérés comme appropriés et suffisants.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur la sûreté de l’humidificateur Airvo 2, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de déclarations d’incidents survenus au Canada ainsi que du mode d’emploi fourni par le fabricant.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux.