Résumé de l'examen de l'innocuité - Implants mammaires - Évaluation du risque potentiel de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2022-04-06
Produit
Implants mammaires
Problème d'innocuité potentiel
Lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM), un type de cancer rare, mais grave, qui touche le système immunitaire
Enjeu
Le présent examen de l’innocuité concernant le LAGC-AIM est une mise à jour des examens de l’innocuité réalisés en 20171 et en 20192 sur le sujet. L’examen de l’innocuité de 2019 a révélé que le risque de LAGC-AIM augmentait avec l’utilisation d’implants mammaires macro-texturés. En conséquence, Santé Canada a suspendu les homologations d’instruments médicaux délivrées pour les implants mammaires macro-texturés Biocell, qui étaient les seuls implants mammaires macro-texturés offerts au Canada à ce moment-là.
Depuis la publication de l’examen de l’innocuité de 2019, on a constaté une hausse du nombre de cas de LAGC-AIM signalés à Santé Canada et à l’échelle internationale. De nouveaux renseignements ont également été publiés dans la littérature scientifique et par les organismes de réglementation internationaux. L’objectif de la présente mise à jour était d’examiner les nouveaux renseignements et de déterminer si des mesures supplémentaires doivent être imposées pour atténuer le risque de LAGC-AIM. Même si les implants mammaires macro-texturés ne sont plus offerts au Canada depuis mai 2019, certaines personnes sont toujours porteuses de ces implants.
Le LAGC-AIM est une forme grave, quoique rare, de lymphome non hodgkinien (un cancer touchant le système immunitaire) qui peut apparaître plusieurs mois ou années après la pose d’implants mammaires. Il ne s’agit pas d’un cancer des tissus mammaires. Le LAGC-AIM se présente généralement, mais pas nécessairement, comme une accumulation de liquide entre l’implant et les tissus environnants. Il peut également se présenter sous la forme d’une bosse ou d’une masse. La cause du LAGC-AIM n’est pas bien comprise.
Utilisation au Canada
- Au Canada, les implants mammaires sont réglementés en tant qu’instruments médicaux de classe IV, la classe d’instruments médicaux comportant le risque le plus élevé.
- Les implants mammaires sont des instruments médicaux dont la vente est autorisée au Canada pour augmenter la taille des seins, corriger ou améliorer les résultats d’une chirurgie d’implants mammaires antérieure, corriger une asymétrie des seins ou reconstruire le tissu mammaire après une chirurgie.
- Les implants mammaires sont constitués d’une enveloppe en silicone lisse ou texturée (micro- ou macro-texturée) et sont habituellement remplis de gel de silicone ou d’eau salée stérile (solution saline).
- Il n’y a pas d’implants macro-texturés actuellement offerts au Canada. Toutefois, certaines personnes sont toujours porteuses d’implants mammaires macro-texturés.
- Au moment du présent examen, 3 fabricants détenaient des homologations pour la vente d’implants mammaires au Canada : Allergan Inc., Mentor (Johnson & Johnson Medical Products, une division de J&J Inc.) et Ideal Implant Inc.
- Sur les 16 homologations accordées à ces 3 fabricants, 6 concernent des implants mammaires micro-texturés, et 10, des implants mammaires lisses.
- En mars 2022, un quatrième fabricant, Sientra Inc., a obtenu 2 nouvelles homologations pour vendre des implants mammaires lisses au Canada. Par conséquent, le risque de LAGC-AIM n’a pas été pris en compte pour les implants mammaires de Sientra dans le cadre du présent examen.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements issus de la base de données canadienne sur les rapports d’incidents, de la littérature scientifique, des organismes de réglementation internationaux et des fabricants.
- En date de septembre 2021, Santé Canada avait été informé de 64 cas confirmés de LAGC-AIM au Canada, dont 3 décès. La texture de l’implant était connue dans 51 des 64 cas confirmés, et les 51 cas concernaient des instruments texturés.
- L’examen actualisé a révélé que le risque estimé de LAGC-AIM continue de varier en fonction de la texture de la surface de l’implant mammaire :
- Bien qu’ils ne soient plus offerts au Canada, les implants macro-texturés présentent un risque estimé de 1 sur 1 636, ce qui serait considéré comme rare3.
- Les implants micro-texturés présentent un risque estimé de 1 sur 17 627, ce qui serait considéré comme très rare3.
- Il n’y a pas de cas confirmé de LAGC-AIM chez des personnes au Canada qui ont des antécédents connus d’implants mammaires lisses seulement.
- L’augmentation du nombre de cas signalés pourrait s’expliquer par les raisons suivantes :
- La sensibilisation croissante des personnes et du milieu de la santé au LAGC-AIM;
- L’application de critères de diagnostic cohérents;
- L’augmentation du nombre réel de cas, étant donné que le LAGC-AIM peut mettre des mois, mais généralement des années, à se développer.
- À la lumière de ce qui précède, on s’attend à ce que le nombre de cas de LAGC-AIM augmente au fil du temps, car certaines personnes sont toujours porteuses de ces instruments au Canada.
- La hausse du nombre de cas signalés au Canada est conforme à la tendance observée dans d’autres pays, par exemple les États-Unis7. Les données canadiennes et internationales continuent d’indiquer que le risque de LAGC-AIM est plus élevé avec les implants mammaires macro-texturés qu’avec les implants mammaires ayant d’autres textures de surface (micro-texturés et lisses).
Conclusions et mesures à prendre
- Conclusions
- Même si la cause du LAGC-AIM n’est pas bien comprise, le dernier examen de l’innocuité réalisé par Santé Canada a révélé que le risque de LAGC-AIM continue d’être plus élevé avec les implants mammaires macro-texturés qu’avec les implants mammaires ayant d’autres textures de surface (micro-texturés et lisses).
- Bien que les implants macro-texturés ne soient plus offerts au Canada, le risque estimé de LAGC-AIM chez les personnes porteuses de ce type d’implants a pratiquement doublé depuis 2019. Étant donné que le LAGC-AIM peut mettre des mois, mais généralement des années, à se développer, on peut s’attendre à ce que le nombre de cas de LAGC-AIM augmente au fil du temps.
- Pour les implants mammaires micro-texturés et lisses offerts au Canada, le risque estimé reste approximativement le même que celui signalé en mai 2019.
- Le retrait préventif des implants mammaires n’est pas recommandé en l’absence de signes ou de symptômes évocateurs de LAGC-AIM, car :
- Le LAGC-AIM a généralement une croissance lente et, lorsqu’il est diagnostiqué à un stade précoce, l’issue du traitement est très favorable, surtout si le traitement consiste en une intervention chirurgicale4.
- L’intervention chirurgicale visant à retirer ou à remplacer des implants mammaires comporte des risques.
- Le retrait des implants mammaires peut ne pas éliminer le risque de LAGC-AIM.
- Les personnes qui ont des inquiétudes devraient discuter des risques et des avantages du retrait des implants avec leur professionnel de santé.
- Mesures à prendre
- Santé Canada a travaillé avec les fabricants pour renforcer l’étiquetage de tous les implants mammaires, notamment en y ajoutant des avertissements encadrés à propos du risque de LAGC-AIM5.
- Santé Canada communiquera au public le risque de LAGC-AIM au moyen d’un avis public.
- Santé Canada continuera de travailler avec les intervenants afin d’aider les personnes qui envisagent la pose d’implants mammaires à prendre une décision éclairée. Les personnes qui ont des implants mammaires ou qui envisagent d’en avoir peuvent trouver de plus amples renseignements en visitant le site Web consacré aux implants mammaires sur Canada.ca.
- Santé Canada continuera de surveiller les nouveaux cas de LAGC-AIM signalés au Canada, notamment en faisant un suivi annuel auprès des fabricants d’implants mammaires, et continuera de publier ces cas dans l’Infobase de la santé publique6. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
- Pour obtenir des renseignements pertinents et à jour sur les implants mammaires, les Canadiens et Canadiennes peuvent s’inscrire afin de recevoir les mises à jour de Santé Canada sur le sujet, ce qui comprend :
- des renseignements généraux;
- des renseignements sur l’innocuité ou des rappels;
- des communications sur les risques;
- des mises à jour de l’Infobase de la santé publique et des pages de site Web.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées pour le présent examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des rapports d’incidents liés aux instruments médicaux au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances relatives à l’utilisation de ces instruments médicaux tant au Canada qu’à l’étranger.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur l’évaluation de Santé Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux.
Références
- Résumé de l'examen de l'innocuité - Implants mammaires - Évaluation du risque potentiel de cancer (lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires ou LAGC-AIM) - Santé Canada. Date de publication: 2017-11-24
- Résumé de l'examen de l'innocuité - Implants mammaires - Évaluation du risque possible de cancer (lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires) - Santé Canada. Date de publication : 2019-05-28
- Organisation mondiale de la Santé. « Quality Safety Efficacy: Definitions »
- Clemens MW, Jacobsen ED, Horwitz SM. 2019 NCCN Consensus Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL). Aesthetic Surgery Journal. 2019;39(S1):S3-S13
- Implants mammaires : rôle de Santé Canada - Santé Canada. 2021
- Infobase de la santé publique - Lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (LAGC AIM) - Données sur la surveillance canadienne de 2021
- U.S. Food & Drug Administration. Press Announcements: FDA Updates Analysis of Medical Device Reports of Breast Implant Illness and Breast Implant-Associated Lymphoma. 2020