Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant du valacyclovir - Évaluation du risque potentiel de la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2022-05-24
Produit
Produits contenant du valacyclovir
Problème d'innocuité potentiel
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), une réaction rare, mais grave et potentiellement mortelle, à un médicament, touchant 1 ou plusieurs organes et causant notamment de la fièvre, des éruptions cutanées et une numération leucocytaire élevée.
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel de la réaction médicamenteuse DRESS associé à l’utilisation de produits contenant du valacyclovir. Cette revue de l’innocuité a été déclenchée par des mises à jour apportées par l’Agence européenne des médicaments à l’information sur l’innocuité des produits contenant du valacyclovir afin d’inclure le risque de la réaction médicamenteuse DRESS.
La réaction médicamenteuse DRESS est une réaction rare, mais grave et potentiellement mortelle, touchant 1 ou plusieurs organes et causant notamment de la fièvre, des éruptions cutanées graves ou une desquamation sur une grande région du corps, de l’enflure au visage et une numération leucocytaire élevée. Les symptômes de la réaction médicamenteuse DRESS apparaissent habituellement dans un délai allant de 2 semaines à 2 mois suivant l’amorce du traitement par un médicament.
La réaction médicamenteuse DRESS s’appelle également syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques.
Utilisation au Canada
- Le valacyclovir est un médicament d’ordonnance autorisé au Canada pour traiter les feux sauvages (herpès labial) et le zona (herpès zoster) et pour traiter, supprimer ou réduire la transmission de l’herpès génital.
- Le valacyclovir est commercialisé au Canada depuis 1996. Il est actuellement disponible en comprimés de 500 mg et de 1000 mg, sous le nom de marque Valtrex, ou sous forme de génériques.
- Plus de 2 millions d’ordonnances ont été remplies chaque année par des pharmacies de détail canadiennes entre 2017 et 2021. Le valacyclovir peut également être utilisé en milieu hospitalier.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné l’information fournie par le fabricant du produit de marque et l’information tirée de recherches effectuées dans la base de données Canada Vigilancea, ainsi que la littérature publiée.
- L’examen de Santé Canada était centré sur 115 cas (3 cas canadiens, 112 cas à l’étranger) de réaction médicamenteuse DRESS chez des patients prenants du valacyclovir. De ces 115 cas, seulement 26 (à l’étranger) répondaient aux critères d’une évaluation approfondie pour déterminer s’il existait un lien entre l’utilisation du valacyclovir et la réaction médicamenteuse DRESS.
- Dans les 26 cas, il a été constaté que 4 cas, dont 3 publiés dans la littérature médicale1, étaient probablement liés à l’utilisation du valacyclovir. Vingt et un cas, dont 1 décès, étaient possiblement liés à l’utilisation du valacyclovir, et 1 cas n’était probablement pas lié à l’utilisation du valacyclovir. Dans 25 des 26 cas, les patients prenaient également d’autres médicaments connus pour causer la réaction médicamenteuse DRESS.
Conclusions et mesures à prendre
- À la lumière de son examen des données disponibles, Santé Canada a conclu qu’il pourrait y avoir un lien entre l’utilisation de produits contenant du valacyclovir et le risque de la réaction médicamenteuse DRESS.
- Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour l’information sur l’innocuité des produits contenant du valacyclovir vendus au Canada afin d’y inclure le risque de la réaction médicamenteuse DRESS.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation du valacyclovir ou tout autre produit de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité des produits contenant du valacyclovir, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent notamment de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation du valacyclovir tant au Canada qu’à l’étranger.
Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- Ingen-Housz-Oro S, Bernier C, Gener G, Fichel F, Barbaud A, Lebrun-Vignes B & H. Assier (2019) Valaciclovir: a culprit drug for drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms not to be neglected. Three cases. Br. J. Dermatol. 180 (3) : 666-667
Notes de bas de page
- Les cas declarés au Canada peuvent être consultés dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.