Résumé de l'examen de l'innocuité - Proglycem (diazoxide) - Évaluation du risque potentiel d'épanchement péricardique
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2023-03-24
Produit
Proglycem (diazoxide)
Problème d'innocuité potentiel
Épanchement péricardique, une accumulation de liquide dans l'espace entourant le cœur
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel d’épanchement péricardique lié à l’utilisation de Proglycem. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison de la publication de cas dans la littérature scientifique.
L’épanchement péricardique est l’accumulation de liquide dans l’espace entourant le cœur. Il peut évoluer en tamponnade cardiaque, un trouble potentiellement mortel s’il y a trop de liquide ou s’il s’accumule trop rapidement. Dans ce cas, le liquide comprime le cœur et peut l’empêcher de fonctionner correctement.
Utilisation au Canada
Proglycem est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour la prise en charge de l’hypoglycémie chez les nourrissons, les enfants et les adultes causée par une concentration d’insuline dans le sang supérieure à la normale (hyperinsulinisme) associée à certaines tumeurs, chirurgies, maladies maternelles ou fœtales, complications pendant l’accouchement ou maladies génétiques, lorsque les autres traitements médicaux ou chirurgicaux ont échoué ou ne sont pas réalisables. Proglycem exerce son action en empêchant la libération pancréatique d’insuline.
Le diazoxide est commercialisé au Canada depuis plus de 35 ans. À l’heure actuelle, il est disponible en capsules de 100 mg sous la marque nominative Proglycem.
Le nombre annuel estimé de capsules de Proglycem délivrées par les pharmacies de détail canadiennes et utilisées dans les hôpitaux est passé d’environ 75 000 en 2017 à environ 130 000 en 2021.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
Santé Canada a examiné les renseignements obtenus de la part du fabricant ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea et de la littérature publiée.
Au moment de l’examen, Santé Canada n’avait reçu aucune déclaration de cas d’épanchement péricardique lié à l’utilisation de Proglycem au Canada.
Santé Canada a examiné 8 cas d’épanchement péricardique survenus à l’étranger, tirés de la base de données de Canada Vigilance, chez des patients prenant Proglycem. De ces 8 cas examinés, 6 touchaient des nourrissons et des enfants.
De ces 8 cas, il a été constaté que 2 (publiés dans la littérature scientifique1,2) étaient probablement liés à l’utilisation de Proglycem, 4 étaient possiblement liés et 2 n’étaient probablement pas liés.
Conclusions et mesures à prendre
À la lumière de son examen des données disponibles, Santé Canada a conclu qu’il y a un lien possible entre l’utilisation de Proglycem et le risque d’épanchement péricardique.
Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour la MPC de Proglycem afin d’y inclure une mise en garde concernant les cas d’épanchement péricardique observés, y compris chez les nourrissons et les enfants.
Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.
Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de Proglycem et tout autre produit de santé.
Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de Proglycem, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements provenant de l’étranger ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de Proglycem tant au Canada qu’à l’étranger.
Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
Avatapalle B, Banerjee I, Malaiya N, Padidela R. Echocardiography monitoring for diazoxide induced pericardial effusion. BMJ Case Rep. 2012
Maffre I, Vincenti M, Dalla Vale F, Amouroux C, Werner O, Meilhac A, de Barry G, Amedro P. Diazoxide Causality Assessment of a Pericardial Effusion in a Child with Kabuki Syndrome. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 28 mai 2019;11(2):218-219.
Notes de bas de page
Les cas déclarés au Canada peuvent êtres consultés dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.