Résumé de l’examen de l’innocuité - Mercaptopurine - Évaluation du risque potentiel d’hypoglycémie

Produits contenant de la mercaptopurine

Baisse du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

• La vente de mercaptopurine est autorisée au Canada comme traitement d’entretien pour un type précis de cancer du sang et de la moelle osseuse (leucémie lymphoblastique aiguë) chez les adultes et les enfants en association avec d’autres médicaments.

• Santé Canada a examiné le risque potentiel d’hypoglycémie lié à l’utilisation de la mercaptopurine. L’examen de l’innocuité a été déclenché par la mise à jour de l’étiquette des produits contenant de la mercaptopurine vendus aux États-Unis et par la déclaration de cas d’hypoglycémie chez des patients qui prenaient de la mercaptopurine.

• L’examen de Santé Canada a permis de conclure qu’il pourrait y avoir un lien entre l’utilisation de la mercaptopurine et le risque d’hypoglycémie chez les enfants (âgés de moins de 18 ans). Une grande proportion des cas déclarés concernait des enfants de moins de 6 ans.

• Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité du produit dans la monographie de produit canadienne (MPC) pour les produits contenant de la mercaptopurine afin d’y inclure le risque d’hypoglycémie chez les enfants.

Santé Canada a examiné le risque potentiel d’hypoglycémie lié à l’utilisation de la mercaptopurine. L’examen de l’innocuité a été déclenché par la mise à jour apportée par la U.S. Food and Drug Administration aux renseignements sur l’innocuité des produits contenant de la mercaptopurine afin d’y inclure le risque d’hypoglycémie chez les enfants, ainsi que par la déclaration de cas survenus au Canada et à l’étranger déclarés au Programme Canada Vigilance.

L’hypoglycémie est une condition dans laquelle la glycémie d’une personne est inférieure à la normale. Les signes et les symptômes de l’hypoglycémie peuvent comprendre les tremblements, la transpiration et l’irritabilité. D’autres symptômes peuvent se manifester à mesure que l’hypoglycémie s’aggrave, y compris la confusion et la perte de conscience.

• La mercaptopurine est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada en tant que traitement d’entretien pour la leucémie lymphoblastique aiguë chez les adultes et les enfants en association avec d’autres médicaments.

• La mercaptopurine est commercialisée au Canada depuis 1954. À l’heure actuelle, elle est offerte sous forme de comprimés de 50 mg sous la marque nominative Purinethol et sous versions génériques.

• Plus de 200 000 ordonnances de mercaptopurine ont été remplies par les pharmacies de détail canadiennes entre janvier 2017 et janvier 2022.

• Santé Canada a examiné les renseignements obtenus de la part du fabricant ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^a et de la littérature publiée.

• Santé Canada a examiné 23 cas (1 au Canada et 22 à l’étranger) d’hypoglycémie chez des patients prenant de la mercaptopurine. Parmi les 23 cas, 22 concernaient des enfants de moins de 18 ans, et 12 d’entre eux concernaient des enfants de moins de 6 ans.

• Parmi les 23 cas, il a été constaté que 6 étaient probablement liés à l’utilisation de mercaptopurine, 15 (1 au Canada) étaient possiblement liés, et 2 n’étaient probablement pas liés.

• Santé Canada a également passé en revue 8 publications tirées de la littérature scientifique qui montraient un lien possible entre l’utilisation de mercaptopurine et le risque d’hypoglycémie chez les enfants. Dans certaines études, on a observé une augmentation du nombre de cas chez les enfants de moins de 6 ans.

• À la lumière de son examen des données disponibles, Santé Canada a conclu qu’il pourrait y avoir un lien entre l’utilisation de la mercaptopurine et le risque d’hypoglycémie chez les enfants (âgés de moins de 18 ans). Une grande proportion des cas concernaient des enfants de moins de 6 ans.

• Santé Canada collabore avec les fabricants de produits contenant de la mercaptopurine pour mettre à jour la MPC afin d’y inclure le risque d’hypoglycémie chez les enfants.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de la mercaptopurine et tout autre produit de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de la mercaptopurine, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de la mercaptopurine tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance