Résumé de l’examen de l’innocuité - Combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime - Évaluation du risque potentiel de lymphohistiocytose hémophagocytaire

Produits contenant une combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime

Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH), une maladie dans laquelle un grand nombre de globules blancs s’accumulent dans les organes, les endommagent et détruisent d’autres cellules sanguines

• La combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime est un médicament antibiotique sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de diverses infections bactériennes, comme les infections des voies urinaires, les infections des voies respiratoires et les infections gastro-intestinales.

• Santé Canada a examiné le risque potentiel de LH lié à l’utilisation de la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison d’une mise à jour de l’étiquetage de ces produits par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

• L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a révélé un lien possible entre l’utilisation de la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime et le risque de LH.

• Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité du produit dans la monographie de produit canadienne (MPC) pour les produits contenant une combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime afin d’y inclure le risque de LH. Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

Santé Canada a examiné le risque potentiel de LH lié à l’utilisation de la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison d’une mise à jour de l’étiquetage de ces produits par l’EMA.

La LH est une maladie rare, mais agressive et potentiellement mortelle, dans laquelle un grand nombre de globules blancs s’accumulent dans les organes, les endommagent et détruisent d’autres cellules sanguines.

• La combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime est un médicament antimicrobien sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de diverses infections bactériennes, comme les infections des voies urinaires, les infections des voies respiratoires et les infections gastro-intestinales.

• La combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime est commercialisée au Canada depuis 1973. À l’heure actuelle, elle est disponible sous forme de comprimés oraux de 3 doses différentes et de solution concentrée pour perfusion veineuse (intraveineuse) sous différentes marques nominatives et versions génériques.

• Environ 5,6 millions d’ordonnances pour la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime ont été remplies par les pharmacies de détail canadiennes entre 2017 et 2021.

• Santé Canada a examiné les renseignements disponibles provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^a, les bases de données internationales et la littérature scientifique.

• Au moment de l’examen, aucun cas canadien de LH liée à l’utilisation de la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime n’avait été signalé à Santé Canada.

• Santé Canada a examiné 10 cas à l’étranger de LH, tirés de la base de données de Canada Vigilance et de la littérature scientifique, chez des patients prenant une combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime. Parmi les 10 cas évalués, il a été constaté que 1 était probablement lié à l’utilisation de la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime, 8 étaient possiblement liés et 1 n’était probablement pas lié. Dans les 8 cas jugés possiblement liés, des troubles médicaux (principalement des infections courantes) pouvaient également avoir joué un rôle dans la LH. Deux décès ont été signalés parmi les 10 cas évalués, dont 1 était possiblement lié à la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime, tandis que l’autre n’était probablement pas lié.

• Santé Canada a également examiné 2 publications dans la littérature scientifique faisant état d’une LH chez plusieurs patients traités par la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime. Dans l’ensemble, les preuves d’un lien entre la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime et la LH n’étaient pas claires en raison des limites de l’étude et des facteurs de risque contributifs chez les patients.

• L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a révélé un lien possible entre l’utilisation de la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime et le risque de LH.

• Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour la MPC des produits contenant la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime afin d’y inclure le risque de LH.

• Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime et d’autres produits de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les données relatives à l’innocuité de la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de la littérature scientifique, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.