Résumé de l’examen de l’innocuité - Tagrisso (osimertinib) - Évaluation du risque potentiel de rhabdomyolyse et d’autres événements liés à la myopathie

Tagrisso (osimertinib)

Rhabdomyolyse (dégradation musculaire) et autres événements liés à la myopathie (troubles musculaires), y compris la myosite (inflammation musculaire) et une élévation de la créatine-phosphokinase (CPK), une enzyme qui indique la présence de dégradation musculaire

• La vente de Tagrisso (osimertinib) est autorisée au Canada pour traiter un type précis de cancer du poumon chez les adultes.

• Santé Canada a examiné les risques potentiels de rhabdomyolyse et d’autres événements liés à la myopathie liés à l’utilisation de Tagrisso. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison de l’enquête de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur le risque de rhabdomyolyse et des cas publiés de myosite et d’élévation de la CPK avec l’utilisation de Tagrisso dans la littérature scientifique^1,2,3.

• L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a permis de d’établir un lien possible entre l’utilisation de Tagrisso et le risque de rhabdomyolyse et d’autres événements liés à la myopathie, y compris la myosite et une élévation de la CPK.

• Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité du produit dans la monographie de produit canadienne (MPC) pour Tagrisso afin d’y inclure une mise en garde concernant les cas déclarés de rhabdomyolyse, de myosite et d’élévation de la CPK. Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

Santé Canada a examiné les risques potentiels de rhabdomyolyse et d’autres événements liés à la myopathie liés à l’utilisation de Tagrisso. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison de l’enquête de la FDA des États-Unis sur le risque de rhabdomyolyse et des cas publiés de myosite et d’élévation de la CPK avec l’utilisation de Tagrisso dans la littérature scientifique^1,2,3.

La myopathie est un terme général qui fait référence aux troubles musculaires. La rhabdomyolyse, une maladie rare et grave, est une forme grave de myopathie accompagnée d’une dégradation musculaire et d’une élévation de la CPK dans le sang. La présence d’une dégradation musculaire peut être déterminée par la mesure du taux de CPK dans le sang. La myosite fait référence à l’inflammation musculaire.

• Tagrisso (osimertinib) est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter un type précis de cancer du poumon à divers stades chez les adultes.

• L’osimertinib est commercialisé au Canada depuis 2016 et est actuellement disponible sous forme de comprimés oraux de 40 mg et de 80 mg sous la marque nominative Tagrisso.

• Le nombre estimatif d’ordonnances de Tagrisso délivrées par les pharmacies de détail canadiennes en 2022 était d’environ 14 000.

• Santé Canada a examiné les renseignements fournis par le fabricant, ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^a et de la littérature publiée.

• Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu une déclaration de cas au Canada lié à la myopathie (élévation de la CPK) soupçonnée d’être associée à la prise de Tagrisso. Le rapport ne contenait pas suffisamment de détails pour permettre une évaluation par Santé Canada.

• Santé Canada a examiné 22 cas internationaux de rhabdomyolyse et/ou d’autres événements liés à la myopathie (myosite et élévation de la CPK) chez des patients qui prenaient le médicament Tagrisso, notamment 7 cas tirés des publications.

• Des 22 cas examinés :

  • 3 étaient probablement liés à l’utilisation de Tagrisso : 1 cas de rhabdomyolyse, 1 de myosite et 1 d’élévation de la CPK;

  • 15 étaient possiblement liés : 3 cas de rhabdomyolyse, 4 de rhabdomyolyse et de myosite, 4 de myosite et 4 d’élévation de la CPK;

  • 2 n’étaient probablement pas liés, les 2 indiquaient une élévation de la CPK. Un décès a été signalé, mais il a été déterminé qu’il n’était pas lié à l’utilisation de Tagrisso;

  • 2 n’ont pas pu être évalués en raison d’un manque de renseignements cliniques.

• À la lumière de son examen des données disponibles, Santé Canada a conclu qu’il y a un lien possible entre l’utilisation de Tagrisso et le risque de rhabdomyolyse et d’autres événements liés à la myopathie, y compris la myosite et une élévation de la CPK.

• Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour la MPC de Tagrisso afin d’y inclure une mise en garde concernant les cas déclarés de rhabdomyolyse, de myosite et d’élévation de la CPK.

• Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de Tagrisso et tout autre produit de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de Tagrisso, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements provenant de l’étranger ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de Tagrisso tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Crowley F, Fitzgerald B, Bhardwaj A, et al. Life threatening myositis in a patient with EGFR-mutated NSCLC on osimertinib: case report. JTO Clin Res Rep. 2022. Vol: 3. Page(s): 100260 DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtocrr.2021.100260

2. Parafianowicz, P., R. Krishan, B. D. Beutler, R. X. Islam,T. Singh Myositis – A common but underreported adverse effect of osimertinib: Case series and review of the literature. Cancer Treatment and Research Communications 2020 25.

3. Sugimoto, H., S. Matsumoto, Y. Tsuji,K. Elevated serum creatine kinase levels due to osimertinib: A case report and review of the literature Journal of Oncology Pharmacy Practice 2022 28(2): 489-494.

1. Les rapports canadiens sont accessibles à partir de la base de données en ligne de Canada Vigilance.