Résumé de l’examen de l’innocuité - Fumarate de diméthyle - Évaluation du risque potentiel de syndrome de Fanconi

Produits contenant du fumarate de diméthyle

Le syndrome de Fanconi, une grave affection des reins qui perturbe la réabsorption rénale de certaines substances essentielles

• La vente de fumarate de diméthyle est autorisée au Canada pour le traitement des patients adultes souffrant d’une forme de sclérose en plaques dans laquelle les symptômes s’intensifient avant de s’atténuer sur une certaine période (sclérose en plaques récurrente-rémittente).

• Santé Canada a examiné le risque potentiel de syndrome de Fanconi lié à l’utilisation du fumarate de diméthyle. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la mise à jour par l’Agence européenne des médicaments (EMA) de l’étiquetage des produits contenant du fumarate de diméthyle.

• L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada n’a pas permis de corroborer l’existence d’un lien entre le risque de syndrome de Fanconi et l’utilisation du fumarate de diméthyle dans le traitement de la sclérose en plaques.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité du fumarate de diméthyle.

Santé Canada a examiné le risque potentiel de syndrome de Fanconi lié à l’utilisation du fumarate de diméthyle. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la mise à jour par l’EMA de l’étiquetage des produits contenant du fumarate de diméthyle. Des cas de syndrome de Fanconi ont été signalés en Europe chez des patients ayant pris un produit contenant du fumarate de diméthyle et d’autres esters d’acide fumarique (c.-à-d. un mélange contenant d’autres substances chimiques en plus du fumarate de diméthyle), pour le traitement du psoriasis. Le fumarate de diméthyle n’est pas autorisé pour le traitement du psoriasis au Canada. De plus, seule la vente de fumarate de diméthyle à titre de produit à ingrédient unique est autorisée au Canada : la vente d’aucun composé d’esters d’acide fumarique n’est autorisée au Canada.

• Le fumarate de diméthyle est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des patients adultes souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente. Le fumarate de diméthyle aide à diminuer la fréquence des poussées (rechutes) et à ralentir l’accumulation de problèmes physiques attribuables à la sclérose en plaques.

• Le fumarate de diméthyle est commercialisé au Canada depuis 2013. À l’heure actuelle, il est disponible sous forme de capsules à libération retardée de 120 mg et de 240 mg sous la marque nominative Tecfidera et sous versions génériques.

• Les pharmacies de détail canadiennes ont rempli 236 000 ordonnances de fumarate de diméthyle entre 2018 et 2022, selon une moyenne de 47 000 ordonnances par an.

• Santé Canada a examiné les renseignements provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^a, les bases de données internationales et la littérature scientifique.

• Au moment de l’examen, Santé Canada n’avait reçu aucune déclaration canadienne ni aucune déclaration étrangère de cas de syndrome de Fanconi lié à l’utilisation du fumarate de diméthyle. Santé Canada a donc demandé que soient explorées les bases de données internationales du fabricant.

• La revue des bases de données internationales du fabricant n’a permis de recenser aucun cas de syndrome de Fanconi lié à l’utilisation du fumarate de diméthyle dans le traitement de la sclérose en plaques.

• L’examen de la littérature scientifique effectué par Santé Canada n’a permis de recenser aucun cas de syndrome de Fanconi associé au fumarate de diméthyle sous forme de produit à ingrédient unique dans le traitement de la sclérose en plaques.

• L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada n’a pas permis de corroborer l’existence d’un lien entre le risque de syndrome de Fanconi et l’utilisation du fumarate de diméthyle dans le traitement de la sclérose en plaques.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation du fumarate de diméthyle et de tout autre produit de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité du fumarate de diméthyle, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation du fumarate de diméthyle tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.