Résumé de l’examen de l’innocuité - Colistine (colistiméthate de sodium) - Évaluation du risque potentiel de pseudo-syndrome de Bartter

Produits contenant de la colistine (colistiméthate de sodium)

Pseudo-syndrome de Bartter, un trouble de l’équilibre acido-basique et électrolytique

• L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien entre l’utilisation de la colistine (colistiméthate de sodium) et le risque de pseudo-syndrome de Bartter.

• Santé Canada a examiné le risque potentiel de pseudo-syndrome de Bartter lié à l’utilisation de la colistine (colistiméthate de sodium), un antibiotique sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement d’infections aiguës ou chroniques comme la pneumonie, les infections de la circulation sanguine et la méningite (infection des membranes qui protègent le cerveau et la moelle épinière). L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la publication de rapports de cas dans la littérature scientifique¹,²,³.

• Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité du produit dans la monographie de produit canadienne (MPC) des produits contenant de la colistine (colistiméthate de sodium) afin d’y inclure une mise en garde concernant les cas signalés de pseudo-syndrome de Bartter.

Santé Canada a examiné le risque potentiel de pseudo-syndrome de Bartter lié à l’utilisation de la colistine (colistiméthate de sodium). L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la publication de cas de pseudo-syndrome de Bartter liés à l’utilisation de la colistine (colistiméthate de sodium) dans la littérature scientifique^1,2,3.

Le pseudo-syndrome de Bartter est une maladie acquise (c.-à-d. non transmise par un parent) qui se présente principalement sous la forme d’une alcalose métabolique (un trouble de l’équilibre acido-basique), d’une hypokaliémie (une baisse du taux de potassium dans le sang) et d’autres anomalies électrolytiques.

• La colistine (colistiméthate de sodium) est un antibiotique sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement d’infections aiguës ou chroniques comme la pneumonie, les infections de la circulation sanguine et la méningite.

• La colistine (colistiméthate de sodium) est commercialisée au Canada depuis 1974 sous la marque nominative Coly-Mycin M. Des versions génériques du médicament existent également. La colistine (colistiméthate de sodium) se présente sous forme de solution injectable pour les milieux de soins spécialisés comme les hôpitaux.

• Santé Canada a examiné les renseignements provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^a, les bases de données internationales et la littérature scientifique.

• Au moment de l’examen, Santé Canada n’avait reçu aucune déclaration canadienne de cas de pseudo-syndrome de Bartter lié à l’utilisation de la colistine (colistiméthate de sodium).

• Santé Canada a examiné 7 cas internationaux de pseudo-syndrome de Bartter chez des patients ayant reçu de la colistine (colistiméthate de sodium). Ces 7 cas ont été trouvés dans des publications.

• Parmi ces 7 cas évalués, 6 ont été jugés probablement liés à l’utilisation de la colistine (colistiméthate de sodium) et 1 y était possiblement lié.

• Dans les 7 cas, une hypokaliémie (une baisse du taux de potassium dans le sang), une alcalose métabolique et une perte de potassium dans l’urine ont été rapporté. Certains cas présentaient également une hypomagnésémie (une baisse du taux de magnésium dans le sang) et une hypocalcémie (une baisse du taux de calcium dans le sang).

• Dans les 7 cas, les anomalies électrolytiques se sont résorbées ou se sont grandement améliorées lorsque la prise de la colistine (colistiméthate de sodium) a été interrompue.

• Après avoir examiné les informations sur l’innocuité des produits d’autres territoires, notamment l’Europe (Union européenne), Santé Canada a conclu que les mesures prises par le Ministère étaient cohérentes avec celles de l’Union européenne.

• À la lumière de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu’il y a un lien entre l’utilisation de la colistine (colistiméthate de sodium) et le risque de pseudo-syndrome de Bartter.

• Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour la MPC des produits contenant de la colistine (colistiméthate de sodium) afin d’y inclure une mise en garde concernant les cas signalés de pseudo-syndrome de Bartter.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de la colistine (colistiméthate de sodium) et de tout autre produit de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de la colistine (colistiméthate de sodium), comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de la colistine (colistiméthate de sodium) tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Kamal Eldin T, Tosone G, Capuano A, Orlando R. Reversible Hypokalemia and Bartter-Like Syndrome during Prolonged Systemic Therapy with Colistimethate Sodium in an Adult Patient. Drug Saf Case Rep. 2017 Dec;4(1):10. doi : 10.1007/s40800-017-0052-1. 

2. Tabish M, Mahendran M, Ray A, Vikram NK. Colistin-induced acquired Bartter-like syndrome: an unusual cause of meltdown. BMJ Case Rep. 2020 Feb 5;13(2):e232630. doi : 10.1136/bcr-2019-232630. 

3. Yavas DP, Ekinci F, Horoz OO, Gundeslioglu OO, Atmis B, Yildizdas D. Acquired Bartter-like Syndrome Presenting with Polyuria and Reversible Hypokalemia Associated with Colistin Use in a Critically Ill Pediatric Patient. Indian J Crit Care Med. 2021 Jul;25(7):822-824. doi : 10.5005/jp-journals-10071-23898

1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.