Résumé de l’examen de l’innocuité - Ibrance (palbociclib) - Évaluation du risque potentiel de thromboembolie veineuse

Ibrance (palbociclib)

Thromboembolie veineuse (TEV), où un caillot sanguin se forme dans une veine et obstrue le flux sanguin à travers des parties du corps

• L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien probable entre la prise d’Ibrance et le risque de TEV.

• Santé Canada a examiné le risque potentiel de TEV lié à la prise d’Ibrance, un médicament sur ordonnance appartenant à une classe de médicaments appelés inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (IKCD). Il est autorisé pour le traitement du cancer du sein métastatique en combinaison avec certains médicaments sur ordonnance. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la publication en 2020 d’une étude qui indique que le risque de TEV pourrait être un effet de classe associé à tous les IKCD.

• Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité du produit dans la monographie de produit canadienne (MPC) d’Ibrance afin d’y inclure le risque de TEV.

Santé Canada a examiné le risque potentiel de TEV lié à la prise d’Ibrance. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la publication en 2020 d’une étude qui a révélé un risque plus accru de TEV avec l’utilisation d’IKCD, une classe de médicaments auxquels appartient Ibrance¹.

La TEV, qui comprend la thrombose veineuse profonde (TVP) et l’embolie pulmonaire (EP), est une affection où un caillot sanguin se forme dans une veine et obstrue le flux sanguin dans le corps. La TVP est un caillot sanguin qui se situe dans une veine profonde du corps, généralement dans les jambes. Une EP se produit lorsqu’une TVP se déloge et se déplace vers l’artère pulmonaire, obstruant le flux sanguin et l’apport d’oxygène vers les poumons. Si elle n’est pas traitée rapidement, la TEV peut entraîner une invalidité et le décès.

Au moment de l’examen, les MPC des autres IKCD, soit Verzenio (abémaciclib) et Kisqali (ribociclib), comportaient des mises en garde sur le risque de TEV, mais pas la MPC d’Ibrance.

• Ibrance est un médicament sur ordonnance appartenant à une classe de médicaments appelée IKCD. Sa vente est autorisée au Canada pour le traitement du cancer du sein métastatique en combinaison avec certains médicaments sur ordonnance.

• Ibrance est commercialisé au Canada depuis 2016. Il est actuellement offert sous forme de comprimés et capsules de 75 mg, 100 mg et 125 mg.

• Parmi les 3 IKCD commercialisés au Canada, Ibrance est le plus couramment utilisé pour le traitement du cancer du sein. On estime que plus de 60 000 patients atteints d’un cancer du sein pourraient avoir reçu Ibrance depuis 2016.

• Santé Canada a examiné les renseignements fournis par le fabricant et tirés de la littérature scientifique.

• Santé Canada a examiné 7 essais contrôlés randomisés (ECR) portant sur Ibrance, qui rassemblaient 8 793 patientes. La majorité (>95 %) de ces patients avaient un cancer du sein précoce ou métastatique.

• L’analyse des données des 7 ECR a montré un risque plus élevé de TEV avec le traitement par Ibrance. Plus précisément, dans les essais plus pertinents chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique, une TEV a été signalée chez 3,4 % des patientes traités par Ibrance et une endocrinothérapie (médicament qui bloque les effets d’œstrogènes dans le corps ou qui interfère avec leur production), comparativement à 1,9 % des patients traités avec l’endocrinothérapie seule.

• Les données examinées appuient un lien probable entre le risque de TEV et la prise d’Ibrance. Cette constatation concorde avec les résultats de la TEV pour les autres IKCD commercialisés au Canada.

• À la lumière de son examen, Santé Canada a conclu qu’il y a un lien probable entre la prise d’Ibrance et le risque de TEV.

• Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour la MPC d’Ibrance afin d’y inclure le risque de TEV.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation d’Ibrance et de tout autre produit de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité d’Ibrance, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

L’analyse qui a contribué à cet examen de l’innocuité comprenait de la littérature scientifique.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Thein KZ, Htut TW, Ball S et coll., « Venous thromboembolism risk in patients with hormone receptor-positive HER2-negative metastatic breast cancer treated with combined CDK 4/6 inhibitors plus endocrine therapy versus endocrine therapy alone: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials », Breast Cancer Res Treat., septembre 2020;183(2), pp. 479-487.