Résumé de l’examen de l’innocuité - Neulasta (pegfilgrastim) - Évaluation des risques potentiels de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Produit
Problème d’innocuité potentiel
Messages clés
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L’examen de l’innocuité de Santé Canada n’a pas permis de corroborer l’existence d’un lien entre l’utilisation de Neulasta et les risques de SSJ et de NET.
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Santé Canada a examiné les risques potentiels de SSJ et de NET lié à la prise de Neulasta, un médicament sur ordonnance autorisé pour le traitement de la neutropénie (faible taux de globules blancs) causée par la chimiothérapie. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à des cas de SSJ et de NET signalés en 2023 par le fabricant de Neulasta.
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Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de Neulasta.
Enjeu
Santé Canada surveille les risques de SSJ et de NET liés à la prise de Neulasta depuis la mise à jour de l’étiquetage de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les produits contenant du pegfilgrastim en 2020. À ce moment, il avait été déterminé que Santé Canada continuerait de surveiller le risque en raison du petit nombre de cas signalés. En 2023, à la suite de la déclaration de cas supplémentaires de SSJ ou de NET par le fabricant, Santé Canada a entrepris un examen de l’innocuité.
Le SSJ et la NET sont de rares réactions graves d’hypersensibilité cutanée caractérisées par des ampoules douloureuses et des lésions sur la peau et sur les muqueuses qui peuvent entraîner l’hospitalisation et la mort.
Utilisation au Canada
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Neulasta est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de la neutropénie causée par la chimiothérapie.
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Le pegfilgrastim est commercialisé au Canada depuis 2004 sous la marque nominative Neulasta. Les biosimilaires du pegfilgrastim (Fulphila, Lapelga, Nyvepria et Ziextenzo) sont également disponibles et commercialisés depuis 2019. Neulasta est disponible en solution stérile pour injection sous la peau (sous-cutanée).
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Environ 255 431 ordonnances ont été exécutées pour Neulasta au Canada entre novembre 2017 et septembre 2023.
Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité
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Santé Canada a examiné les renseignements fournis par le fabricant, ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, les bases de données internationales et la littérature scientifique.
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Santé Canada a examiné 10 cas (1 au Canada et 9 internationaux) de SSJ et/ou de NET chez des patients qui recevaient du pegfilgrastim. Parmi ces 10 cas, 5 ont été jugés possiblement liés à l’utilisation du pegfilgrastim, 3 n’y étaient probablement pas liés et 2 (1 au Canada) n’ont pas pu être évalués en raison de renseignements manquants.
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L’examen des 10 cas par Santé Canada n’a pas permis de déterminer si le pegfilgrastim a joué un rôle dans le développement du SSJ et de la NET, car tous les cas examinés comprenaient une combinaison d’autres médicaments qui avaient auparavant été associés au développement du SSJ et de la NET. De plus, il manquait des renseignements pour établir un lien clair.
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L’examen de la littérature scientifique par Santé Canada n’a révélé aucun cas de SSJ ou de NET associé à l’utilisation du pegfilgrastim.
Conclusions et mesures à prendre
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L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada n’a pas permis de corroborer l’existence d’un lien entre l’utilisation de Neulasta et les risques de SSJ et de NET. Il a été déterminé que les renseignements existants sur l’innocuité du produit dans la monographie de produit canadienne de Neulasta sont appropriés. Par conséquent, aucune mise à jour n’est nécessaire pour le moment.
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Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de Neulasta, ou d’un autre produit de santé.
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Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de Neulasta, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de Neulasta tant au Canada qu’à l’étranger.
Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
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Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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NEULASTA | 02249790 | AMGEN CANADA INC | Pegfilgrastim 10 MG / ML |
NYVEPRIA | 02506238 | PFIZER CANADA ULC | Pegfilgrastim 6 MG / 0.6 ML |
LAPELGA | 02529343 | APOTEX INC | Pegfilgrastim 6 MG / 0.6 ML |
LAPELGA | 02474565 | APOTEX INC | Pegfilgrastim 6 MG / 0.6 ML |
ZIEXTENZO | 02497395 | SANDOZ CANADA INCORPORATED | Pegfilgrastim 6 MG / 0.6 ML |
FULPHILA | 02484153 | BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND LIMITED | Pegfilgrastim 10 MG / ML |