Résumé de l’examen de l’innocuité - Cyclosporine - Évaluation du risque potentiel de déficience auditive
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Produit
Problème d’innocuité potentiel
Messages clés
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L’examen de l’innocuité de Santé Canada n’a pas trouvé suffisamment de données probantes après la mise en marché sur le lien entre la cyclosporine et le risque de déficience auditive pour appuyer la modification des renseignements sur l’innocuité dans la monographie de produit canadienne (MPC).
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Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de la cyclosporine.
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel de déficience auditive lié à la prise de la cyclosporine. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la mise à jour de l’étiquetage par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les produits contenant de la cyclosporine.
Utilisation au Canada
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La cyclosporine est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour la prévention et le traitement du rejet du greffon à la suite d’une transplantation d’organe ou d’une greffe de moelle osseuse, pour la prévention et le traitement de la réaction du greffon contre l’hôte (une complication de la greffe de moelle osseuse) ainsi que pour le traitement de certaines maladies auto-immunes.
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La cyclosporine est commercialisée au Canada depuis le début des années 1980. La cyclosporine à action générale est actuellement offerte sous les formes suivantes : solution destinée à la perfusion dans une veine (intraveineuse), capsules orales et solutions orales vendues sous les marques nominatives Sandimmune IV et Neoral. Il existe également des versions génériques de la cyclosporine au Canada.
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Le nombre annuel d’ordonnances de cyclosporine exécutées par les pharmacies de détail canadiennes est demeuré relativement stable au cours des 5 dernières années, soit environ 80 000 ordonnances par an. La cyclosporine est également utilisée en milieu hospitalier.
Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité
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Santé Canada a examiné les renseignements fournis par les fabricants, ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, les bases de données internationales et la littérature scientifique.
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Santé Canada a examiné 2 cas de déficience auditive qui sont survenus à l’étranger chez des patients prenant de la cyclosporine et qui ont été signalés dans la littérature scientifique. Les 2 cas ont été jugés possiblement liés à l’utilisation de la cyclosporine. Toutefois, les cas examinés n’ont fourni que des données limitées au sujet de l’existence d’un lien définitif en raison des limites de l’étude en question et d’autres facteurs contributifs qui pourraient avoir entraîné une déficience auditive.
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Santé Canada a également examiné 11 articles publiés dans la littérature scientifique. Dans l’ensemble, la littérature scientifique n’a pas fourni de preuves suffisantes permettant d’établir un lien entre la cyclosporine et la déficience auditive dans un contexte de suivi après la mise en marché, en raison de résultats d’études contradictoires, de limites dans la conception des études et de la présence chez les patients d’affections sous-jacentes qui pourraient avoir contribué au risque.
Conclusions et mesures à prendre
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L’examen de l’innocuité de Santé Canada n’a pas trouvé suffisamment de données probantes après la mise en marché sur le lien entre la cyclosporine et le risque de déficience auditive pour appuyer la modification de la MPC.
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Santé Canada invite les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire lié à l’utilisation de la cyclosporine, ou d’un autre produit de santé.
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Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de la cyclosporine, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de la cyclosporine tant au Canada qu’à l’étranger.
Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
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Les cas déclarés au Canada peuvent être consultées dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.