Sommaire de décision réglementaire portant sur Cyramza
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cyramza est un agent antinéoplasique, un anticorps monoclonal recombinant dorigine humaine (IgG1) qui se lie tout particulièrement au récepteur du facteur de croissance de lendothélium vasculaire (VEGF). Cyramza, lorsquil est utilisé comme agent unique ou en combinaison avec le paclitaxel, est indiqué pour le traitement de patients atteints dun cancer de lestomac métastatique ou avancé, ou dun adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie par le platine et par la fluoropyrimidine
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation de mise en marché s’appuie sur deux études de phase III, multicentriques, randomisées et à double insu. Lorsque Cyramza est utilisé seul, l’amélioration de la survie globale (SG) est de 1,4 mois, accompagnée d’une diminution du risque de décès de 22 %. Lorsque Cyramza est combiné au paclitaxel, l’amélioration de la SG est de 2,2 mois. Le profil d’innocuité est conforme à ce que l’on s’attend d’un antagoniste dangiogenèse. On a observé un taux d’incidence plus élevé d’événements indésirables lorsque Cyramza était combiné au paclitaxel comparativement à Cyramza pris seul. Le taux d’incidence pour l’hypertension était de 25,1 % par rapport à 5,8 %. Le taux d’incidence pour les hémorragies était de 41,9 % par rapport à 17,9 %.
Santé Canada juge que le rapport entre les avantages et les risques de Cyramza (ramucirumab) en tant qu’agent unique ou en combinaison avec le paclitaxel est favorable pour le traitement de patients présentant les indications autorisées.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.