Sommaire de décision réglementaire portant sur EYLEA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est dajouter une nouvelle indication pour lEYLEA pour traiter loedème maculaire à la suite de locclusion veineuse dune branche de la rétine.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linnocuité et lefficacité dEYLEA ont été évaluées dans une étude randomisée, à double insu et contrôlée par comparateur actif chez les patients atteints dœdème maculaire à la suite de locclusion veineuse dune branche de la rétine. Les résultats obtenus au terme de cet essai ont permis de démontrer que lamélioration de lacuité visuelle à la suite du traitement à lEYLEA était supérieure à lamélioration obtenue à la suite dun traitement au laser.
En général, sur le plan de linnocuité, on na observé aucune différence entre la population atteinte dune occlusion veineuse dune branche de la rétine et celle des autres populations de patients pour lesquelles EYLEA est autorisé. Par conséquent, le rapport risques-avantages dEYLEA pour traiter locclusion veineuse dune branche de la rétine est jugé favorable.
Pour assurer que les avantages continuent de dépasser les risques, Santé Canada a exigé la mise en œuvre de plusieurs activités après lapprobation, de même quun plan de gestion des risques.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.