Sommaire de décision réglementaire portant sur Ozurdex
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Dans le cadre de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), il est proposé dapprouver lutilisation dOzurdex pour le traitement de lœdème maculaire diabétique (OMD) chez les patients adultes dont les yeux sont pseudophaques.
Ce SPDN portait initialement sur le traitement de lœdème maculaire diabétique (OMD). Lexamen des études pivots citées dans la présentation na toutefois pas fourni de preuve formelle de lefficacité dOzurdex pour cette large indication. Lindication a donc été restreinte au traitement de lOMD chez les patients adultes dont les yeux sont pseudophaques.
Santé Canada avait déjà approuvé Ozurdex pour :
- le traitement de lœdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR);
- le traitement de luvéite non infectieuse touchant le segment postérieur de lœil.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada considère que les avantages du traitement, par Ozurdex, de lOMD chez les patients adultes ayant des yeux pseudophaques lemportent sur les risques potentiels.
Lors des études pivots, Ozurdex a donné de meilleurs résultats que le témoin (placebo) pour le traitement de lOMD chez les patients ayant des yeux pseudophaques. Ozurdex a eu de meilleurs effets que le témoin selon les critères dévaluation primaire (meilleure acuité visuelle corrigée moyenne sur trois ans selon la méthode basée sur laire sous la courbe) et secondaires (proportion de patients présentant la meilleure acuité visuelle corrigée : amélioration ≥ 15 lettres entre le début de létude et lannée 3 ou la dernière visite, et variation moyenne de lépaisseur de la rétine dans le sous-champ centre selon la tomographie par cohérence optique sur trois ans daprès la méthode basée sur laire sous la courbe).
Lincidence dévénements indésirables oculaires dans lœil étudié a été plus élevée dans le groupe traité par Ozurdex (74,1 % [63/85] que dans le groupe témoin (61,0 % [61/100]). Ces résultats sexpliquent sans doute par lincidence accrue dune pression intraoculaire (effet secondaire bien connu de lusage de stéroïdes) dans le premier groupe. Lincidence dévénements indésirables graves a été comparable dans les deux groupes.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.