Sommaire de décision réglementaire portant sur REVESTIVE

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

téduglutide

Classe thérapeutique :

Autres produits pour le système digestif et le métabolisme

Type de présentation :

Présentation de nouveau médicament prioritaire (nouvelle substance active)

Numéro de contrôle :

180223
Quel était l'objet de la présentation?

Le but de cette présentation de drogue nouvelle était dobtenir lautorisation de mise sur le marché de REVESTIVE (téduglutide) pour le traitement des patients adultes atteints du syndrome de lintestin court (SIC) qui dépendent dune nutrition parentérale.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lefficacité et linnocuité de REVESTIVE ont été évaluées dans deux études contrôlées de phase III dune durée de 24 semaines. Chacune de ces études est suivie dune prolongation ouverte de deux ans. Les résultats obtenus au cours de ces essais cliniques ont démontré que le traitement par REVESTIVE réduit le volume de nutrition parentérale dau moins 20 % chez les patients atteints du SIC, ainsi quau moins un jour de moins de nutrition parentérale chez certains patients.

REVESTIVE est fourni sous forme de poudre pour solution injectable, au format de 5 mg/flacon. La dose quotidienne recommandée de REVESTIVE est de 0.05 mg/kg de poids corporel administrée par injection sous-cutanée une fois par jour.

REVESTIVE ne devrait pas être utilisé chez des patients atteints dune tumeur maligne gastro-intestinale active ou ayant souffert de telles affections au cours des cinq dernières années. Le traitement devrait commencer sous la supervision dun professionnel médical expérimenté dans le traitement du SIC.

Le profil dinnocuité de REVESTIVE, un nouveau médicament dans sa catégorie, est acceptable pour la population cible et la maladie traitée. Afin dassurer que cet avantage continue de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé de mener plusieurs activités après lapprobation, ainsi quun plan de gestion des risques.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.