Sommaire de décision réglementaire portant sur BRIDION

Des essais pivots sur lefficacité ont démontré que le sugammadex (lingrédient médicamenteux de Bridion) entraîne une décurarisation plus rapide après un bloc neuromusculaire induit par le vecuronium ou le rocuronium par rapport aux méthodes classiques de décurarisation, mesurée à laide dun stimulateur neuromusculaire ayant une configuration de stimulation par train de quatre (Td4).

Le sugammadex est associé à divers risques chez un groupe de patients présentant des risques élevés pour la santé (cest-à-dire [c.-à-d.] les patients qui ont subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale), mais lexposition aux risques devrait se limiter à la salle dopération ou à la salle de réveil après lanesthésie, où ils peuvent être gérés efficacement. Le fait que le sugammadex ait tendance à se déposer dans les tissus osseux en pleine croissance des enfants et les tissus qui se régénèrent des adultes ne devrait pas représenter un risque important, puisque le sugammadex est principalement destiné à un usage unique et quune utilisation répétée est rare. Le sugammadex a des effets importants sur la cascade de la coagulation sanguine qui sont détectés grâce à la modification des paramètres de coagulation, mais daprès les résultats dune étude clinique, ces effets auraient une incidence limitée sur la gestion efficace des soins aux patients, même chez les patients présentant un risque élevé danomalie de la coagulation sanguine. Donc, il ny aurait pas de risque accru de saignement avec le sugammadex 4 mg/kg comparativement au traitement habituel chez les patients recevant conjointement un anticoagulant. Cette information est indiquée sur létiquette du produit et des précautions additionnelles ont été intégrées relativement à la surveillance des paramètres de coagulation chez les patients souffrant de coagulopathie et ceux utilisant des anticoagulants qui reçoivent une dose de sugammadex supérieure à 4 mg/kg. Il sest avéré que le sugammadex a peu deffet sur lintervalle QT de la fréquence cardiaque chez les patients dans un cadre clinique, lorsque le risque dallongement de lintervalle QT est plus élevé (c.-à-d. que les effets sont surtout associés aux anesthésiques généraux et à létat des patients).

Le risque le plus important associé au sugammadex concerne les événements indésirables dhypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques, lors de la première exposition et des expositions ultérieures. Pour le moment, le mécanisme entourant ces réactions nest pas clair. Les risques ont été relativement bien caractérisés par des études chez des volontaires en santé, mais moins bien chez les patients visés par lanesthésiologie clinique. La plupart des événements indésirables dhypersensibilité ne semblent nécessiter quune intervention médicale minime, voire aucune intervention. Les cas graves, notamment les réactions anaphylactiques, semblent répondre aux traitements standards reçus dans le contexte des soins anesthésiques postopératoires. La monographie du produit (MP) comprend un encadré, en langage clair, mettant en garde les cliniciens contre les risques.

Le sugammadex est indiqué pour inverser les effets du rocuronium ou du vecuronium chez les patients adultes subissant une chirurgie, en respectant les directives claires quant au moment de ladministration et à la dose. Lutilisation du sugammadex pour inverser de toute urgence les effets dune dose de rocuronium administrée par intubation est autorisée pour des raisons dinnocuité et des renseignements clairs décrivant comment le produit a été étudié à cette fin dans le cadre dessais cliniques ont été indiqués sur son étiquette. Le temps dattente pour réutiliser le rocuronium ou le vecuronium après avoir utilisé le sugammadex est également mentionné sur létiquette du produit avec la mise en garde.

Le sugammadex peut être associé à dautres risques liés au contexte de lanesthésie périopératoire, comme la nécessité de sassurer de la profondeur appropriée de lanesthésie pour les interventions chirurgicales et anesthésiques ainsi que lassistance respiratoire chez les patients qui se remettent de la chirurgie et de lanesthésie, qui peuvent faire lobjet dune gestion des risques par le biais de létiquetage et possiblement des outils de gestion des risques post-commercialisation. Ces questions dinnocuité ne sont pas directement liées au sugammadex, mais son utilisation peut entraîner un faux sentiment de confiance quant à lutilisation du rocuronium ou du vecuronium et autres pratiques relatives à lanesthésie.

Le principal avantage du sugammadex qui a été démontré pendant les essais cliniques est la décurarisation plus rapide après un bloc neuromusculaire induit par le vecuronium ou le rocuronium par rapport aux méthodes classiques de décurarisation chez les patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale. Cet avantage est décrit adéquatement dans la MP approuvée et dans les directives concernant lutilisation clinique. Les risques ciblés ont été examinés de manière appropriée dans le cadre dessais précliniques ou cliniques préapprobation et les risques liés à lutilisation clinique peuvent être correctement gérés grâce à des avertissements dinnocuité et à lutilisation des directives fournies dans la MP et ses futures mises à jour durant la période post-commercialisation.

Certaines incertitudes subsistent quant à limportance des avantages cliniques dune décurarisation plus rapide après un bloc neuromusculaire pour le rétablissement du patient; quant aux raisons pour lesquelles certains patients réagissent beaucoup plus lentement au sugammadex; et aussi quant à la façon daméliorer lutilisation du sugammadex chez les patients dont létat de santé est particulier. Il est possible de lever ces incertitudes à laide de la pratique clinique et de futurs essais cliniques. Lorsque le produit est utilisé en respectant les conditions dutilisation recommandées, indiquées dans la MP approuvée de Bridion, les incertitudes concernant les avantages et les risques de ce produit sont considérées comme étant acceptables pour le moment.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.