Sommaire de décision réglementaire portant sur KOVALTRY

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Facteur antihémophilique (recombinant)

Classe thérapeutique :

Facteur de coagulation

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

181693
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été soumise afin d’obtenir l’autorisation de mise en marché pour utiliser Kovaltry (facteur antihémophilique VIII recombinant) chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A aux fins suivantes :

  • Traitement prophylactique de routine afin de prévenir ou de réduire la fréquence des épisodes hémorragiques;
  • Contrôle et prévention des saignements épisodiques;
  • Gestion péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

La sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique de Kovaltry ont été évaluées au cours de trois essais cliniques multicentriques ouverts (étude Leopold I, étude Leopold II et étude Leopold chez les enfants, partie A), y compris chez 204 patients de sexe masculin qui avaient déjà été traités pour une forme grave d’hémophilie A (activité de FVIII ≤ 1 %).

Le profil d’innocuité de Kovaltry, qui a été établi en fonction de ces trois essais cliniques, est jugé acceptable. Les avantages de Kovaltry ont été démontrés dans la  prévention de routine, le contrôle des épisodes hémorragiques et la gestion péri-opératoire. Le rapport risques-avantages de Kovaltry est jugé favorable comme traitement de rechange chez les patients atteints d’hémophilie A, pour le traitement prophylactique ou ponctuel des épisodes hémorragiques et la gestion péri-opératoire.

Le plan de gestion des risques a été examiné et est jugé acceptable dans le contexte canadien, et le plan d’atténuation des risques proposé suffit pour le moment.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.