Sommaire de décision réglementaire portant sur LUNESTA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc. a sollicité lapprobation de Lunesta (eszopiclone) en déposant une présentation de drogue nouvelle. Lunesta est un sédatif-hypnotique pour lequel le promoteur a demandé une indication relative au traitement de linsomnie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lunesta est un sédatif-hypnotique qui appartient à la même classe quImovane (zopiclone) et que Sublinox (zolpidem), deux médicaments déjà commercialisés au Canada. Lunesta est efficace pour le soulagement à court terme des symptômes de linsomnie et a un effet positif sur linduction et le maintien du sommeil, notamment sur les réveils au petit matin.
Les événements indésirables (EIs) dintérêt particulier pour cette classe sont les effets résiduels du lendemain, les étourdissements, la consommation abusive, la tolérance et le sevrage au moment de larrêt.
Les effets résiduels du lendemain constituent une importante préoccupation liée aux sédatifs-hypnotiques. Ils ont été étudiés dans le cadre dun essai comparatif avec placebo qui a révélé un effet maximal 7,5 heures après ladministration, mais encore présent chez certains patients après 11,5 heures.
La consommation abusive et la dépendance posent également des problèmes dinnocuité. Une étude sur le risque dabus et de dépendance a révélé un potentiel dabus apparemment plus faible que celui associé au diazépam (de la classe des benzodiazépines, dont le potentiel dabus et de dépendance est bien connu). Lattirance pour les deux médicaments augmentait avec la dose, tandis que laversion pour Lunesta semblait plus importante que celle pour le diazépam, avec laugmentation des doses.
Linsomnie de rebond peut poser problème dans le cas des sédatifs-hypnotiques. Une augmentation de la latence du sommeil a été observée la première ou les deux premières nuits suivant une période dadministration quotidienne de six mois. La latence du sommeil revenait à la normale, sans intervention, la troisième nuit.
Les recommandations visant à gérer les événements indésirables et à atténuer les effets résiduels du lendemain, linsomnie de rebond, la consommation abusive et la dépendance figurent dans la monographie de produit et sont décrites dans les indications, les contre-indications et les mises en garde et précautions.
Le promoteur a présenté un plan de gestion des risques qui a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.
Compte tenu de lévaluation de linnocuité et de lefficacité, le rapport avantages-risques de Lunesta est considéré comme positif.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| LUNESTA | 02453207 | SUMITOMO PHARMA CANADA, INC. | Eszopiclone 1 MG |
| LUNESTA | 02453215 | SUMITOMO PHARMA CANADA, INC. | Eszopiclone 2 MG |
| LUNESTA | 02453223 | SUMITOMO PHARMA CANADA, INC. | Eszopiclone 3 MG |