Sommaire de décision réglementaire portant sur UPTRAVI

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

selexipag

Classe thérapeutique :

Agoniste des récepteurs (récepteur IP) de la prostacycline (PG12)

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (nouvelle substance active)

Numéro de contrôle :

182114
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle a pour but de faire approuver lutilisation du médicament Uptravi (selexipag) par Santé Canada pour le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire (HAP) que ce soit conjointement avec dautres médicaments approuvés ou comme monothérapie.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Cette présentation de drogue nouvelle a pour but de faire approuver lutilisation du médicament Uptravi (selexipag) par Santé Canada pour le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire (HAP) que ce soit conjointement avec dautres médicaments approuvés ou comme monothérapie.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Les avantages de traiter les patients atteints dhypertension artérielle pulmonaire idiopathique (HAPi), dhypertension artérielle pulmonaire héréditaire (HAPh), dHAP associée à des troubles du tissu conjonctif ou dHAP associée à une cardiopathie congénitale avec Uptravi, que ce soit conjointement avec dautres médicaments approuvés ou comme monothérapie, dépassent clairement les risques. Uptravi a un profil risque/avantage favorable. Létude pivot a montré dimportantes améliorations statistiques et cliniques des cas de morbidité. La prolongation du délai avant lhospitalisation pour les cas dHAP qui se sont aggravés et le ralentissement de la progression de la maladie liés à la prise de selexipag sont considérés comme des avantages pour le patient, surtout sur le plan de lamélioration de la qualité de vie. En ce qui concerne linnocuité et le risque, compte tenu de la nature très grave de la maladie sous-jacente, aucune préoccupation en matière dinnocuité importante ou impossible à gérer na été soulevée lors de létude pivot ou dautres études.

La principale incertitude liée à la prise dUptravi est son manque dincidence sur la mortalité; la prise de ce médicament na eu aucune incidence sur la mortalité durant létude pivot. Les avantages sont principalement la prolongation du délai avant lhospitalisation et la réduction, dans une certaine mesure, de la progression de la maladie. Ce médicament ne prolonge toutefois pas lespérance de vie des patients atteints dHAP qui lutilisent.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.