Sommaire de décision réglementaire portant sur XIGDUO
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé afin dajouter les indications de Xigduo (dapagliflozine et metformine) en association avec une sulfonylurée et en association avec de la sitagliptine dans la monographie de produit de Xigduo, conformément à lautorisation récente accordée pour Forxiga (dapagliflozine).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La monographie de produit de Xigduo a été modifiée afin dajouter les indications de Xigduo en association avec une sulfonylurée et en association avec de la sitagliptine, compte tenu des études examinées dans le cadre de SPDN précédemment déposés concernant lutilisation de Forxiga en association avec de la metformine et une sulfonylurée (SPDN, nº de contrôle 180758), et en association avec de la metformine et de la sitagliptine (SPDN, nº de contrôle 180845).
La monographie de produit de Xigduo a été modifiée en fonction dun renvoi à la monographie de produit de Forxiga approuvée, datant du 8 décembre 2015.
Lensemble des bienfaits, effets nocifs et incertitudes concernant Xigduo reste favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.