Sommaire de décision réglementaire portant sur REMSIMA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est dobtenir lautorisation de mise sur le marché pour des indications et des utilisations cliniques pour la maladie de Crohn adulte, comme la maladie de Crohn fistulisante et la colite ulcéreuse adulte, pour le produit biologique Remsima (infliximab). La demande de mise sur le marché dépend de comparaisons effectuées afin de démontrer les similitudes au produit autorisé Remicade (infliximab) au Canada.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Remsima est un produit biologique ultérieur (PBU) du Remicade. Infliximab, mis sur le marché sous le nom de Remicade, a été prouvé de fournir un ratio bénéfice‑risque positif aux patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de lintestin connues sous le nom de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse adulte. Ce SPDN a traité des préoccupations existantes identifiées concernant les aspects physicochimiques et biologiques de leur biosimilarité de telle façon que lautorisation de Remsima pour les adultes atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse adulte, comme autorisée pour le Remicade et comprenant la maladie de Crohn fistulisante, pourrait être attribuée par extrapolation daprès les principes discutés dans les Lignes directrices : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatifs aux produits biologiques ultérieurs. Lextrapolation est appuyée daprès les études cliniques soumises précédemment qui ont démontré une innocuité et efficacité comparable chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et une pharmacocinétique comparable chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante. Pris ensemble avec des données physicochimiques et biologiques nouvellement soumises et fondées sur des motifs traitant des rôles dune variété de mécanismes daction potentiels et leur relation à dautres résultats cliniques dans les maladies inflammatoires de lintestin (IBD), lautorisation daprès lextrapolation peut être accordée pour les indications de la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Les données cliniques dobservation non comparative pour Remsima chez des patients atteints de maladie inflammatoire chronique de lintestin nont pas identifié de signaux nouveaux ou inattendus liés à linnocuité. Ce fait, combiné à une évaluation pour lintégralité des données dans ce SPDN permet à Santé Canada daffirmer que lévaluation du ratio bénéfice-risque pour Remsima pour la maladie de Crohn, la maladie de Crohn fistulisante et la colite ulcéreuse peut être considérée favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.