Sommaire de décision réglementaire portant sur EPCLUSA

Santé Canada estime quEpclusa a un profil avantages/risques favorable pour une utilisation conforme aux instructions dans le traitement chez ladulte de lhépatite C chronique causée par les génotypes 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 du VHC, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, et en association avec de la ribavirine en cas de cirrhose décompensée.

Chez les patients sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée, le schéma thérapeutique recommandé est dun comprimé dEpclusa une fois par jour pendant 12 semaines, et chez les patients atteints dune cirrhose décompensée, dun comprimé une fois par jour plus un traitement quotidien par de la ribavirine pendant 12 semaines.

Les données primaires sur lefficacité et linnocuité à lappui de cette indication proviennent de trois études de phase III menées chez des patients atteints dune hépatite C chronique sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée, ainsi que dune étude de phase III effectuée chez des patients atteints dune cirrhose décompensée.

Epclusa est un traitement dassociation à doses fixes ayant une action pangénotypique. Lefficacité dEpclusa a été évaluée en mesurant les taux de réponse virologique soutenue lors de la visite de suivi de la semaine 12 (RVS12) avec tous les génotypes du VHC chez différents sous-ensembles de patients infectés par le VHC. Epclusa est très efficace dans toutes les populations de patients présentant une maladie du foie compensée. Le taux global de RVS12 dans les trois essais sest monté à 98 % chez les patients atteints dune hépatite chronique sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée. Les données sur lefficacité et linnocuité chez les patients atteints dune infection de génotype 1 ou 3 et dune maladie du foie décompensée (score B de Child-Pugh) montrent quun traitement de 12 semaines par Epclusa plus de la ribavirine a une bonne activité. Les données cliniques permettant dévaluer lefficacité chez les patients atteints dun VHC de génotypes 2, 4, 5 ou 6 et dune cirrhose décompensée sont limitées. Le taux global de RVS12 chez les patients atteints dun VHC et dune cirrhose décompensée était de 94 % (82/87) dans le groupe traité par Epclusa plus ribavirine pendant 12 semaines.

Le schéma thérapeutique simplifié quoffre Epclusa ainsi que son activité pangénotypique fournissent une nouvelle option pour le traitement du VHC.

Epclusa est un traitement bien toléré sans toxicité importante ni interaction médicamenteuse, ce qui pourrait simplifier la surveillance au cours du traitement.

Aucun signal dalarme cliniquement pertinent na été relevé avec ladministration dEpclusa dans les populations étudiées. Les incertitudes liées à Epclusa comprennent un manque de données sur lefficacité et linnocuité dans les populations de patients qui nont pas encore été évaluées, y compris les patients atteints dune co-infection par le VHC et le virus de limmunodéficience humaine 1, dune co-infection par le VHC et le virus de lhépatite B, dune insuffisance rénale sévère ou dune insuffisance hépatique sévère (score C de Child-Pugh). Des interactions médicamenteuses peuvent se produire entre Epclusa et certains traitements concomitants. Létiquetage du produit donne une liste des interactions médicamenteuses connues et potentiellement significatives ainsi que des recommandations.

Les risques potentiels (comme ceux observés avec la classe dantiviraux à action directe pour le traitement du VHC) comprennent les poussées de lhépatite B chez les patients atteints dune co-infection par le VHC et le VHB et une augmentation des cas de récurrence précoce du cancer du foie (on suppose quelle est due à une perturbation de la surveillance immunitaire qui pourrait faciliter lémergence de clones métastatiques).

Compte tenu des données fournies, Santé Canada considère que les avantages attendus dEpclusa dépassent les risques potentiels si les conditions dutilisation décrites actuellement dans la monographie de produit dEpclusa sont respectées.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.