Sommaire de décision réglementaire portant sur AREPANRIX H5N1
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
LArepanrix H5N1 est un vaccin antigrippal monovalent avec adjuvant actuellement approuvé au Canada pour limmunisation active dadultes âgés de 18 ans et plus contre la grippe causée par le sous-type H5N1 du virus à partir duquel le vaccin est fabriqué. La présente SPDN vise à élargir les indications afin dinclure les enfants âgés de 6 mois à 17 ans pour limmunisation par lArepanrix H5N1.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Deux études cliniques (Étude 021 et Étude 035) ont été soumises à lappui de lindication pédiatrique.
LÉtude 021 démontre que lArepanrix H5N1 déclenche une réponse immunitaire vigoureuse chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans. Cette réaction immunitaire a entrainé une augmentation statistiquement significative des titres danticorps inhibiteurs de lhémagglutination, lesquels constituent un marqueur de substitution de lefficacité des vaccins antigrippaux. De plus, lefficacité du vaccin est appuyée par de telles données associées à dautres vaccins contre la grippe produits par GSK, issus de procédés de production semblables et dont la formulation est comparable (par exemple, données de lÉtude 035).
Les études 021 et 035 confirment laugmentation des effets indésirables localisés avec lutilisation de vaccins avec adjuvants (Arepanrix H5N1 et Arepanrix H1N1) comparativement aux groupes témoins. De plus, on y a observé une tendance à plus deffets indésirables généraux mentionnés sur demande avec lutilisation de vaccins avec adjuvants. Toutefois, lincidence deffets indésirables mentionnés spontanément, deffets indésirables ayant nécessité une intervention médicale, deffets indésirables possiblement dorigine immunologique et deffets indésirables graves était généralement semblable dans lensemble des groupes. Aucun problème spécial dinnocuité na été identifié dans le cadre des études.
Si la maladie se transmettait dune personne à lautre, les taux de morbidité et de mortalité associés aux maladies dues au virus de la grippe H5N1 seraient très élevés chez les enfants. Compte tenu des données soumises afin détayer son innocuité et son efficacité et selon lindication et lutilisation prévue prévues, les avantages cliniques de lArepanrix H5N1 excéderaient les risques quil représente chez les enfants.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.