Sommaire de décision réglementaire portant sur STELARA
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de ce SPDN est dobtenir lautorisation dutiliser STELARA (ustekinumab) pour le traitement de la maladie de Crohn (MC) chez les patients en phase aiguë modérée à grave nayant jamais reçu de traitement et pour une nouvelle forme posologique de 130 mg dustekinumab dans une solution de 26 mL (5 mg/mL) pour une injection intraveineuse.
STELARA est un anticorps monoclonal kappa (IgG1k) entièrement humain qui présente une haute affinité de liaison et une grande spécificité pour les cytokines humaines IL-12 et IL-23. Santé Canada a initialement autorisé cet immunomodulateur sélectif pour le traitement du psoriasis et du rhumatisme psoriasique (RP).
STELARA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère qui ont eu une réaction inadéquate, une perte de réaction ou une intolérance aux immunomodulateurs ou à au moins un des antagonistes du facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α), ou qui ont eu une réaction inadéquate, une intolérance ou qui ont démontré une dépendance aux corticostéroïdes.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
On a démontré les avantages de STELARA chez des patients atteints de la maladie de Crohn en phase active modérée à sévère à laide de données defficacité provenant de trois essais cliniques de phase 3, contrôlés par placebo. Une proportion beaucoup plus importante de patients traités à laide de STELARA ont obtenu une réaction clinique à la sixième semaine et sont entrés en rémission à la 44e semaine, comparativement à ceux traités à laide dun placebo. De plus, une proportion plus élevée de patients qui ont reçu STELARA ne prenaient plus de corticostéroïdes et sont entrés en rémission à la 44e semaine, comparativement à ceux traités à laide dun placebo.
Le profil dinnocuité global de STELARA est similaire à celui observé au cours des études cliniques sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique. Les effets indésirables graves seront suivis par des mesures de pharmacovigilance. Linnocuité après la mise en marché sera gérée à laide de létiquetage, de létude à long terme IM-UNITI et le Plan de gestion des risques (PGR) afin dévaluer davantage les risques associés à lutilisation de lustekinumab.
Chez les patients qui ont eu une réaction inadéquate, une perte de réaction ou une intolérance avant le traitement, STELARA offre dautres options de traitement. On considère que les avantages surpassent les risques.
Cette présentation appuie lutilisation de STELARA pour le traitement des adultes atteints de manière modérée à sévère de la maladie de Crohn et on considère quelle est conforme à larticle C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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STELARA I.V. | 02459671 | JANSSEN INC | Ustékinumab 5 MG / ML |