Sommaire de décision réglementaire portant sur Alvimopan (*Entereg)

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Sommaire de lannulation portant sur alvimopan (*Entereg)

Ingrédient(s) médicinal(aux):

alvimopan

Classe thérapeutique :

Antagoniste des récepteurs opioïdes µ à action périphérique pour le traitement de liléus postopératoire

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (nouvelle substance active)

Numéro de contrôle :

189825
Enjeu

Décision rendue

Un avis de non-conformité a été délivré le 10 janvier 2017. La société pharmaceutique a annulé sa présentation avant quune décision finale nait été rendue.

Date de lannulation

2017-03-29

Quel était lobjet de la présentation?

La présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à obtenir lhomologation de lalvimopan pour accélérer le rétablissement du tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur à la suite de chirurgies comprenant une résection intestinale partielle avec anastomose primaire.

Quels documents lentreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le promoteur a soumis les éléments cliniques et précliniques, ainsi que les éléments relatifs à la qualité du médicament et un Plan de gestion des risques (PGR).

Lefficacité de lalvimopan est étayée par six essais cliniques pivots et justificatifs multicentriques contre placebo, à double insu et à répartition aléatoire, avec groupes parallèles. Ces essais ont été menés auprès de sujets recevant des analgésiques opioïdes pour le traitement de la douleur postopératoire à la suite de chirurgies comprenant une résection intestinale partielle avec anastomose primaire (résection partielle de lintestin grêle ou du côlon, ou cystectomie totale). Globalement, 2 154 patients ont subi une chirurgie comprenant une résection intestinale (résection de lintestin grêle ou du côlon, n = 1 877; cystectomie totale, n = 273).

Linnocuité de lalvimopan dans le traitement de liléus postopératoire a été évaluée par dix essais cliniques à double insu contre placebo englobant 3 295 sujets (alvimopan [n = 1 793] ou placebo [n = 1 502]) à la suite de chirurgies comprenant une résection intestinale partielle avec anastomose primaire (résection partielle de lintestin grêle ou du côlon et cystectomie totale) ou une manipulation majeure de lintestin (hystérectomie abdominale totale).

Où en était le traitement de la présentation lorsquelle a été annulée? Quels étaient les résultats de lévaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Un avis de non-conformité (ANC) avait été délivré. Le seul motif de lANC était linsuffisance des renseignements relatifs à la chimie et à la fabrication dans la PDN. Le promoteur a choisi dannuler sa présentation après la réception de lANC.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme daccès spécial (PAS) ou dessais cliniques?

Il ne devrait pas y avoir de répercussions sur les patients qui participent au PAS ou à des essais cliniques.

Autres renseignements

*Marque nominative proposée
Entereg