Sommaire de décision réglementaire portant sur Yervoy
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif du présent supplément à une présentation de drogue nouvelle est de mettre à jour la monographie du produit Yervoy afin dinclure lindication du traitement Yervoy combiné avec de lOpdivo (nivolumab), qui a été autorisé par Santé Canada en vertu dun avis de conformité avec conditions (AC-C) en octobre 2016. Lindication suivante autorisée par un AC-C a été ajoutée à la monographie du produit Yervoy : « Opdivo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints du mélanome non résécable ou métastatique qui nont reçu aucun traitement antérieur lorsquil est utilisé en association avec lipilimumab. Comparativement à lOpdivo en monothérapie, lOpdivo en association avec lipilimumab a démontré une amélioration de la survie sans progression (SSP) uniquement chez les patients présentant une faible expression tumorale de PD-L1 (taux dexpression de PD-L1 prédéfini à < 5 %). Une amélioration de la survie na pas encore été obtenu. » La mise à jour de la monographie du produit Yervoy (ipilimumab) renvoie les professionnels de la santé à la monographie du produit Opdivo dans les sections appropriés afin dobtenir les détails sur lefficacité et linnocuité de cette combinaison thérapeutique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) ne comprenait pas de nouvelles données en matière defficacité et dinnocuité. Il ny a aucun changement quant à lévaluation des avantages et des risques liés à lutilisation du Yervoy comme agent unique dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique, qui a été autorisé par un Avis de conformité en février 2012. Il ny a aucun changement quant à lévaluation des avantages et des risques liés à lutilisation du Yervoy en association avec lOpdivo dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique chez les adultes nayant reçu aucun traitement antérieur, qui a été autorisé par un Avis de conformité avec conditions en octobre 2016. Le présent SPDN a mis à jour la monographie du produit Yervoy afin dinclure lindication récemment autorisée en verty de la politique sur les AC-C et fournit une référence en ce qui a trait aux données complètes defficacité et dinnocuité concernant la thérapie combinée dans la monographie du produit Opdivo. Les produits Yervoy et Opdivo sont tous les deux commercialisés par Bristol Myers Squibb Canada.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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YERVOY | 02379384 | BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA | Ipilimumab 5 MG / ML |