Sommaire de décision réglementaire portant sur PAZEO

Avantages
Afin de soutenir lindication proposée de PAZEO (solution ophtalmique dolopatadine à 0,77 %, une fois par jour) pour le traitement des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique, le promoteur a soumis deux études cliniques pivot de provocations allergéniques conjonctivales (PAC) (C-10-126 et C-12-053). Dans la mesure où des solutions ophtalmiques de chlorhydrate dolopatadine à 0,1 % (PATANOL) et à 0,2 % (PATADAY) ont été autorisées au Canada pour le traitement des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique, lefficacité et linnocuité de lolopatadine à 0,1 % et à 0,2 % pour le traitement des démangeaisons oculaires ont déjà été établies au moyen détudes environnementales poussées (soit cinq études concernant PATANOL et quatre études concernant PATADAY dune durée se situant entre 4 et 12 semaines). Par conséquent, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) estime que les deux études de PAC soumises dans cette présentation de drogue nouvelle (PDN) sont adéquates pour évaluer lefficacité de ce produit.

Le plan expérimental des deux études pivot (C-10-126 et C-12-053) était similaire : étude multicentrique, aléatoire, à double insu, contrôlée par le véhicule, en parallèle. Létude C-10-126 comprenait PATADAY et le véhicule des solutions ophtalmiques comme comparateurs, et létude C-12-053 comprenait PATADAY, PATANOL et le véhicule comme comparateurs. Les deux études portaient sur des patients dau moins 18 ans, ayant des antécédents de conjonctivite allergique saisonnière ou apériodique. Les deux études évaluaient les mêmes critères defficacité (démangeaison et rougeur des yeux, évaluées par les patients), au début de laction et après une durée daction de 24 heures. Les résultats de ces études démontrent que PAZEO est systématiquement supérieur (statistiquement et cliniquement) au véhicule pour le traitement des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique au début de laction et après une durée daction de 24 heures. Dans létude C-10-126, PAZEO sest accompagné dune amélioration statistiquement significative du soulagement des démangeaisons oculaires en comparaison de PATADAY après une durée daction de 24 heures. Dans létude C-12-053, PAZEO sest accompagné dune amélioration statistiquement significative du soulagement des démangeaisons oculaires en comparaison de PATANOL et PATADAY après une durée daction de 24 heures.

Toutes les données provenant des deux études de PAC portant sur lefficacité de lolopatadine à 0,77 % dans la réduction des démangeaisons oculaires, ainsi que les données dessais cliniques environnementaux pour lolopatadine à 0,1 % et lolopatadine à 0,2 % appuient la conclusion selon laquelle lolopatadine à 0,77 % administrée une fois par jour est efficace pour le traitement des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique.

Risques
Le profil dinnocuité de PAZEO a été établi principalement au moyen dune étude dinnocuité clinique de six semaines (C-12-028), au cours de laquelle des patients de deux ans et plus qui ne présentaient pas de symptômes oculaires au moment de leur admission dans létude ont été répartis aléatoirement pour recevoir PAZEO (N = 330) ou le véhicule (N = 169).

Cette étude a porté sur 75 sujets de 2 à 17 ans, dont 35 % étaient de sexe masculin. Les effets indésirables liés au traitement qui ont été signalés les plus souvent, soit chez au moins 1 % des sujets du groupe de traitement, étaient les suivants : vision floue, sensation anormale dans lœil, sécheresse oculaire, irritation oculaire, coloration de la cornée, coloration de la conjonctive et dysgueusie. Dautres effets indésirables reliés au traitement se sont produits avec une incidence ≥ 0,1 %, mais < 1 % : douleur, irritation, prurit ou hyperémie oculaires, encroûtement des paupières et kératite ponctuée superficielle, maux de tête, sécheresse de la gorge. Aucun changement dimportance clinique na été observé en ce qui concerne lacuité visuelle, la pression intraoculaire, lexamen à la lampe à fente ou lophtalmoscopie au cours de lessai. Aucune différence globale dans linnocuité na été relevée entre les patients pédiatriques et les patients adultes.