Sommaire de décision réglementaire portant sur EYLEA

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

aflibercept

Classe thérapeutique :

Agent antinéovascularisation

Type de présentation :

Supplément à une présentation dune drogue nouvelle (SPDN), réponse à un Avis de non-conformité (ANC)

Numéro de contrôle :

186851
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation a été déposée pour étendre lautorisation de mise en marché dEYLEA pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne associée à la myopie .pathologique (NVC de la myopie pathologique). On a originalement émis un Avis de non-conformité (ANC) pour EYLEA parce que létude principale appuyant lindication était une étude faite dans une population mixte qui nétait pas similaire à celle que lon retrouve au Canada. Le promoteur na pas été suffisamment convainquant pour démontrer que la maladie ne diffère pas en fonction de lethnicité.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Linnocuité et lefficacité dEYLEA (aflibercept) ont été évaluées à laide dune étude randomisée, à double insu et contrôlée par simulation effectuée chez des patients provenant de lAsie orientale, atteints de néovaisseaux choroïdiens accompagnant leur myopie pathologique (NVC de la myopie pathologique). Les résultats obtenus à la suite de cet essai clinique démontrent que EYLEA était supérieur au traitement simulé pour le changement du score moyen de la ligne de base dans les lettres pour la meilleure acuité avec correction (MAVC) chez la population étudiée qui est dorigine de lAsie orientale. En réponse à lAvis de non-conformité (ANC), le promoteur a présenté un cas adéquat pour démontrer quune population dAsie orientale et une population caucasienne et mélangée réagiraient de la même manière à laflibercept. Les inquiétudes originales concernant le fait que les conclusions sur les risques et les avantages de la population dAsie orientale étudiée peuvent ne pas être pertinents pour une population à majorité caucasienne ont été suffisamment abordées. De plus, le promoteur sest engagé à effectuer une étude de registre pour obtenir la participation de 40 patients afin de mieux soutenir sa justification sur le manque de différence dans la réaction face au traitement à laflibercept des NVC de la myopie pathologique. On na observé aucune différence globale au niveau de linnocuité dans la population atteinte de NVC de la myopie pathologique et dans les populations pour lesquelles on avait précédemment obtenu une autorisation.

Par conséquent, le rapport avantages/risques est considéré favorable. Afin de sassurer que ces avantages continuent de lemporter sur tous les risques après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé que lon mette en œuvre des activités post-approbation ainsi quun plan de gestion des risques.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.