Sommaire de décision réglementaire portant sur Adlyxine

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Lixisénatide

Classe thérapeutique :

Médicament utilisé pour le traitement du diabète de type 2

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (nouvelle substance active)

Numéro de contrôle :

193862
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été soumise pour appuyer lutilisation dAdlyxine comme traitement dappoint au régime alimentaire et à un programme dexercise afin daméliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 dont la maladie nest pas suffisamment contrôlée par le traitement antidiabétique existant.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lefficacité dAdlyxine a été adéquatement démontrée au moyen de 15 essais cliniques randomisés de phase 3. Au cours de ces essais, 2 869 patients ont reçu du lixisénatide. Adlyxine a amélioré le contrôle glycémique lorsquil était ajouté au régime thérapeutique de patients dont lhyperglycémie nétait pas suffisamment contrôlée par la metformine, une sulfonylurée (± metformine), la pioglitazone (± metformine) ou une insuline basale (± metformine). Pour ce qui est du paramètre primaire defficacité, des réductions statistiquement significatives de lHbA1c corrigées en fonction du placebo de -0,36 % à -0,74 % ont été observées après 12 à 26 semaines de traitement dans 6 des études de phase 3 reconnues comme des études pivots par Santé Canada. Les autres paramètres secondaires liés au contrôle glycémique correspondaient généralement aux résultats de lHbA1c.

Linnocuité dAdlyxine a été adéquatement étayée par les données des études de phase 2 et 3 menées sur 8 224 patients exposés au lixisénatide. En général, le profil dinnocuité dAdlyxine était comparable à celui dautres agonistes du récepteur du GLP 1 (glucagon-like peptide 1). Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Adlyxine étaient les nausées, les vomissements, lhypoglycémie, les céphalées, la diarrhée et les étourdissements. Lhypoglycémie est survenue le plus souvent chez les patients qui recevaient déjà un traitement antidiabétique composé dune sulfonylurée ou dune insuline basale. Des réactions au point dinjection ont aussi été fréquemment signalées. Certains patients ont aussi développé des réactions anaphylactiques à Adlyxine. Des cas de pancréatite ont été observés, mais il a été impossible de conclure que la fréquence de cette affection était augmentée chez les patients traités par le lixisénatide. Les patients qui ont développé des anticorps contre le lixisénatide (environ 70%) présentaient une diminution de leur réponse glycémique, ainsi que des réactions allergiques et des réactions au point dinjection plus fréquentes.

Daprès les données existantes, le profil global relatif aux avantages, aux effets nocifs et aux incertitudes dAdlyxine est jugé favorable.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.