Sommaire de décision réglementaire portant sur Tafinlar
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Un supplément à une présentation de drogue nouvelle a été déposé au sujet dune nouvelle indication de Tafinlar, à savoir le traitement de patients atteints dun cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé exprimant une mutation V600 du gène BRAF.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Linnocuité et lefficacité du traitement dassociation Tafinlar-tramétinib ont été évaluées dans une étude pivot (BRF113928) menée sur des patients ayant déjà suivi un traitement pour un CPNPC métastatique exprimant une mutation V600 du gène BRAF. Les sujets de cette étude non comparative ouverte de phase II, qui étaient atteints dun CPNPC métastatique, ont été recrutés dans trois cohortes successives. Le paramètre primaire defficacité était le taux de réponse objective (TRO).
Le paramètre primaire, à savoir le TRO, était de 63,2 %, soit plus que le seuil statistique de réussite préalablement établi à 55 %. Ces résultats sont robustes, compte tenu de leur forte concordance avec lévaluation menée par un comité dexamen indépendant. La durée médiane de la réponse était de 9,0 mois.
Dans lensemble, le profil dinnocuité du traitement dassociation correspond à ce qui a été observé dans les autres indications : aucun nouveau problème dinnocuité nest ressorti. La plupart des effets indésirables ont pu être pris en charge par lajustement de la dose, linterruption du traitement ou une intervention pharmaceutique ou non pharmaceutiques. Les abandons ont été peu nombreux.
En conclusion, lassociation de Tafinlar et de tramétinib a eu un effet antitumoral durable cliniquement significatif chez les patients atteints dun CPNPC métastatique exprimant une mutation V600 du gène BRAF dont létat de la maladie avait progressé lors dun traitement systémique antérieur. Le profil avantages risques de cette association est considéré comme favorable.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.