Sommaire de décision réglementaire portant sur Adcetris
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation est détendre lutilisation dAdcetris pour le traitement de consolidation ou dentretien après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) chez des patients atteints dun lymphome hodgkinien qui sont considérés comme étant à risque très élevé de rechute ou de progression de la maladie. Actuellement, il nexiste pas de traitement de consolidation ou dentretien mis en place en tant que norme de soins après la GCSA dans le cas dun lymphome hodgkinien. Lefficacité et linnocuité dAdcetris pour lindication proposée sont fondées sur les résultats dun seul essai clinique de phase 3 contrôlé et randomisé.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité dAdcetris en tant que traitement dentretien par rapport à la meilleure norme de soins (c.-à-d. une « attente sous surveillance » avec loption de recevoir Adcetris après la progression de la maladie) chez des patients atteints dun lymphome hodgkinien classique qui présentent un risque très élevé de progression de la maladie à la suite dune greffe de cellules souches autologue (GCSA) a été démontrée au cours de létude AETHERA avec une amélioration de la survie sans progression de 18,8 mois (rapport des risques instantanés (RRI) à 0,57 [intervalles de confiance (IC) à 95 % : 0,40, 0,81]). Au moment de lanalyse (temps de suivi de la survie sans progression (SSP) médiane de 22,1 mois), 36 % des patients du groupe Adcetris ont connu une progression de la maladie ou sont décédés par rapport à 46 % des patients du groupe placebo.
Lavantage dAdcetris en tant que traitement dentretien a été évalué dans le contexte de toxicités associées au médicament. Parmi les deux groupes, davantage de patients du groupe Adcetris ont ressenti des effets indésirables (EI), des EI sévères, des EI graves et des EI menant à une modification de la dose ou à une interruption du traitement comparativement aux patients du groupe placebo. Parmi les patients traités avec Adcetris, 67 % ont été atteints dune neuropathie périphérique (NP) de tout grade comparativement à 19 % des patients du groupe placebo. Les cas graves de NP ont été les plus souvent signalés chez les patients traités avec Adcetris. Pour les patients ayant un risque accru de rechute à la suite dune GCSA, le rapport avantages/risques du traitement dentretien avec Adcetris est considéré comme favorable. La majorité des toxicités liées au traitement peuvent être gérées à laide dajustement de dose ou dinterruption de traitement, en plus dêtre atténuées à laide dune étroite surveillance conformément aux recommandations telles que présentées dans la mise à jour de la monographie dAdcetris.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.