Sommaire de décision réglementaire portant sur Stivarga
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation proposait des modifications mineures à lindication de Stivarga pour le cancer colorectal métastatique, à savoir le remplacement de la mention « KRAS de type sauvage » par « RAS de type sauvage » chez les patients ayant été traités antérieurement par un traitement anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le régorafénib a déjà été homologué pour le traitement des patients atteints dun cancer colorectal métastatique ou de tumeurs stromales gastro intestinales métastatiques. La modification proposée vise à étendre lindication contre le cancer colorectal métastatique à tous les patients porteurs de mutations de gènes NRAS ou KRAS de type sauvage ayant été traités antérieurement par des inhibiteurs du R EGF. Lexamen est fondé sur la documentation publiée et sur des directives de pratique clinique. La monographie de produit a été mise à jour en fonction des modifications apportées à lindication.
La présentation comprenait deux études pharmacocinétiques de phase I : létude 16653 et létude 16674. Une modélisation pharmacocinétique a aussi été examinée. Les renseignements pertinents ont été ajoutés dans la monographie de produit.
Le profil avantages-risques de Stivarga (régorafénib) reste inchangé.Le profil avantages-risques de Stivarga (régorafénib) reste inchangé.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.