Sommaire de décision réglementaire portant sur Renflexis

Cette présentation a été soumise pour appuyer lautorisation de mise sur le marché du Renflexis, un médicament biosimilaire à celui de de référence autorisé au Canada, Remicade, en se basant sur de vastes études structurales, fonctionnelles, non cliniques et pharmacocinétiques (PK) comparatives. La similarité pharmacocinétique entre le Renflexis et le Remicade a été établie dans une étude de phase 1, menée chez des volontaires sains puisque les intervalles de confiance (IC) de 90 % pour les rapports entre les moyennes géométriques, par la méthode des moindres carrés de Renflexis au Remicade pour les paramètres PK analysés se situaient tous à lintérieur des marges dacceptation de 80 à 125 %. Une efficacité, une innocuité et une immunogénicité comparables entre les deux produits ont également été démontrées dans une étude contrôlée, à double insu, aléatoire chez des patients atteints darthrite rhumatoïde (AR). En particulier, lanalyse du paramètre principal de lefficacité a montré que lIC de 95 % de la différence entre le taux de réponse aux critères de 20 % de lAmerican College of Rheumatology (ACR) 20% (ACR20) à la 30^e semaine était à lintérieur des marges déquivalence attendue de ± 15 %. Les différences numériques dans certains évènements indésirables et dans la formation danticorps antidrogues (ACA) ont été signalées entre le Renflexis et le Remicade, mais elles ne sont pas considérées comme significatives du point de vue clinique.

Dans lensemble, sur la base de la totalité des preuves dérivées des études cliniques, non cliniques, fonctionnelles, analytiques et structurales comparatives, la similarité entre le Renflexis et le Remicade a été démontrée. De plus, la justification scientifique fournie par le promoteur pour appuyer lautorisation du Renflexis dans chacune des indications autorisées pour le médicament biologique de référence est considérée comme appropriée et conforme au document dorientation de Santé Canada sur les médicaments biosimilaires. Par conséquent, le rapport avantages/risques de Renflexis est considéré comme favorable dans le traitement de larthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite psoriasique (PAp), le psoriasis en plaques (PP), la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC) pédiatrique et dadultes incluant les patients adultes atteints de la MC avec fisulisation.