Sommaire de décision réglementaire portant sur Xeljanz XR

Les études fournies ont démontré de façon adéquate que linnocuité et lefficacité de Xeljanz XR à 11 mg sont comparables à celles de Xeljanz à 5 mg 2 f.p.j. chez les patients atteints de PR. Cette conclusion repose sur les expositions et les concentrations maximales des deux préparations, qui répondaient aux critères de bioéquivalence, de même que sur lefficacité prédite daprès les analyses de la relation exposition-réponse.

Les critères dévaluation de lefficacité utilisés dans lanalyse de la relation exposition-réponse étaient les taux de réponse de lAmerican College of Rheumatology (ACR) montrant une amélioration de 20 % (20), de 50 % (50) et de 70 % (70), ainsi que les scores dactivité de la maladie définis à partir de 28 articulations et de la protéine C-réactive [DAS28-3 (CRP)]. Le score DAS28-3 (CRP) prédit à lanalyse de la relation exposition réponse pour Xeljanz XR à 11 mg 1 f.p.j. était de 3,22 et les taux prédits de réponse ACR 20, 50 et 70 pour Xeljanz XR à 11 mg 1 f.p.j. à la semaine 12 étaient de 76 %, de 48 % et de 23 %. Ces résultats étaient comparables à ceux obtenus pour Xeljanz à 5 mg 2 f.p.j. Lanalyse de la relation exposition-réponse pour les taux de réponse ACR et le score DAS28-3 (CRP) a aussi démontré que la C_moy. (ou ASC) est le paramètre le plus pertinent pour prédire lefficacité du tofacitinib.

On na observé aucun événement indésirable grave ni aucun nouvel événement indésirable avec Xeljanz XR chez les volontaires sains dans les études cliniques et le résumé des examens de linnocuité. Il faut faire preuve de prudence lors de lutilisation de Xeljanz XR chez les patients qui présentent un rétrécissement gastro-intestinal préexistant en raison de la nature non déformable de la préparation à libération prolongée. Daprès les démonstrations de la bioéquivalence, linformation sur linnocuité comme les contre-indications, les mises en garde et les précautions associées à Xeljanz devrait aussi sappliquer à Xeljanz XR.

Xeljanz XR est généralement destiné aux mêmes sous-populations de patients que Xeljanz, en dehors des patients qui ont besoin dun ajustement posologique en raison dune insuffisance rénale ou hépatique ou dinteractions médicamenteuses. Xeljanz XR nest pas recommandé chez les patients atteints dinsuffisance hépatique modérée ou grave ou dinsuffisance rénale modérée ou grave, y compris les patients atteints dIRT sous dialyse. Xeljanz XR nest pas recommandé en concomitance avec des inhibiteurs du CYP3A (p. ex., le kétoconazole), les inhibiteurs du CYP3A et du CYP2C19 (p. ex., le fluconazole) et les immunosuppresseurs (p. ex., le tacrolimus et la cyclosporine). Ladministration concomitante dinducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., la rifampine) et de Xeljanz XR pourrait entraîner une perte defficacité ou une diminution de la réponse clinique et nest donc pas recommandée.

Le profil bienfaits-effets nuisibles-incertitudes de Xeljanz XR est considéré comme étant favorable.