Sommaire de décision réglementaire portant sur OPDIVO
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation, déposée en vertu de lAvis de conformité avec conditions en vertu de la politique Avis de conformité avec conditions (AC/C) était dobtenir le prolongement de la consommation dOpdivo (nivolumab), en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de Lymphome de Hodgkin classique qui ont rechuté ou progressé après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et une brentuximab védotine (BV), ou trois lignes ou plus de traitement systémique, dont la GCSA.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les résultats dun essai de phase II (CA209205) et un essai de phase 1b (CA209039) ont été fournis à lappui de lefficacité et de la salubrité dOpdivo dans le traitement des patients atteints de Lymphome de Hodgkin classique réfractaire rechuté (LHc).
Les résultats de lefficacité dOpdivo dans le traitement des patients atteints de LHc qui ont reçu un traitement antérieur à laide du brentuximab vedotin (BV) après léchec de la GCSA ont été signalés parmi 15 patients dans CA209039 et 80 patients de CA209205. Dans CA209039, le taux de réponse objective (TRO) a été de 60 %r (9 patients sur 15) et toutes les personnes interrogées ont obtenu une rémission partielle (RP). La durée médiane de la réponse (DR) a été de 12,0 mois avec un suivi détude médian de 22 mois. Dans CA209205, un TRO de 67,5 % (60 patients sur 80 patients) a été signalé. Les taux de rémission complète (RC) et les taux de RP ont été respectivement de 7,5 % et de 60,0 %. La DR médiane a été de 13,1 mois. La durée médiane de la survie sans progression (SSP) a été de 14,8 mois alors que la survie globale (SG) na pas été atteinte après un suivi détude minimale de 12 mois.
Lefficacité dOpdivo dans le traitement des patients atteints de LHc qui étaient naïfs à légard du BV et qui ont reçu trois (3) traitements systémiques ou plus, y compris le GCSA a été signalée à partir de la cohorte A (n = 63) de CA209205. Un TRO de 68,3 % (43 patients sur 63) a été signalé. Les taux de RC et de RP étaient respectivement de 22,2% et de 46,0 %. La médiane et 95 % de lIC de la DR, de la SSP et de la OS nont pas été atteints après un suivi détude minimal de 9 mois.
Aucun nouveau problème lié à la sécurité na été décelé à légard de la monothérapie dOpdivo comparativement aux problèmes signalés dans les études de patients atteints de tumeurs solides. Il ny a eu aucun décès lié au traitement. La plupart des évènements indésirables (EI) de choix liés aux médicaments ont été dévolution lente et traitables. Des complications liées au traitement postérieur à la consommation dOpdivo à laide de GCS allogènes ont été signalées. Parmi les 35 patients qui ont subi la procédure, 14 ont eu une réaction aiguë du greffon contre lhôte (aGvHD) de catégorie 1, 2, ou 4 et 2 de ces patients ont eu une GVHD hyperaiguë. Une GVHD chronique a été signalée chez 2 patients et un patient a eu une maladie veino-occlusive (MVO) hépatique. Deux décès ont été attribués aux complications dune GCS allogène impliquanrt plusieurs organes. Il est impossible détablir avec certitude ou décarter complètement la possibilité que le décès soit dû au traitement à laide dOpdivo.
Lefficacité promettteuse dOpdivo dans le traitement des patients réfractaires, en rechute atteints de LHc qui ont des besoins médicaux non satisfaits a été déemontrée et le profil dinnocuité dOpdivo dans le traitement des patients atteints de LHc est semblable à celui établi pour soigner dautres patients atteints de tumeurs solides. Les résultats dun essai de confirmation de phase III proposé chez les patients atteints LHc peuvent confirmer davantage le profil avantage/risque favorable dOpdivo. Un Avis de conformité avec conditions (AC-C) a été délivré.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.