Sommaire de décision réglementaire portant sur Aermony RespiClick

Lefficacité et linnocuité dAermony Respiclick (propionate de fluticasone) ont été évaluées dans deux essais répétés de phase 3 à groupes parallèles, contrôlés contre placebo, menés à double insu sur une période de 12 semaines auprès de patients atteints dasthme persistant (études FSS-AS-301 et FSS-AS-30017). Les patients ont reçu Aermony Respiclick à raison de 55, 113 ou 232 mcg deux fois par jour durant la période de traitement. Le paramètre primaire était la variation du volume expiratoire maximum/seconde (VEMS) entre le début du traitement et la 12^e semaine. Les paramètres defficacité secondaires étaient la variation de la moyenne hebdomadaire du débit expiratoire de pointe (DEP) matinal par rapport aux valeurs initiales, la variation de la moyenne hebdomadaire du score quotidien de symptômes dasthme par rapport aux valeurs initiales, et la variation du score au Questionnaire sur la qualité de vie liée à lasthme entre le début du traitement et la 12^e semaine. Les résultats obtenus avec Aermony Respiclick 55 mcg, 113 mcg et 232 mcg montrent que le médicament a entraîné une amélioration clinique statistiquement significative par rapport à un placebo. Ces résultats étaient appuyés par les paramètres secondaires.

Des données confirmant lefficacité des concentrations de 55 et 113 mcg ont été obtenues dans un essai clinique de phase 2 visant à établir lintervalle de la dose, contrôlé contre placebo, mené à double insu avec un comparateur actif sur une période de 12 semaines (FpS-AS-201) auprès de patients âgés de 12 ans et plus atteints dasthme persistant malgré un traitement par des bêta-2-mimétiques à courte durée daction. Les deux concentrations ont entraîné une amélioration statistiquement significative, sans toutefois atteindre le seuil minimal damélioration clinique du paramètre primaire (variation du VEMS entre le début du traitement et la 12^e semaine par rapport à un placebo). Il importe de noter que létude avait pour objectif dévaluer une relation dose-réponse et quelle nétait pas suffisamment puissante pour faire ressortir des différences cliniques importantes.

Un second essai clinique de phase 2 visant à établir lintervalle de la dose, contrôlé contre placebo, a été mené à double insu avec un comparateur actif sur une période de 12 semaines (FpS-AS-202) auprès de patients âgés de 12 ans et plus dont lasthme nétait pas maîtrisé par des doses élevées de corticostéroïdes en inhalation. Cet essai clinique, qui avait pour but dévaluer lefficacité et linnocuité dAermony Respiclick 55, 113, 232 et 434 mcg, na fait ressortir aucune différence clinique ou statistique significative par rapport à un placebo en ce qui concerne le paramètre defficacité primaire. Cependant, de nombreux patients du groupe placebo ont dû abandonner lessai en raison de laggravation de leurs symptômes dasthme. Comme lasthme dans cette population de patients navait pas été maîtrisé par des doses élevées de corticostéroïdes en inhalation, ce résultat nest pas inattendu. Les groupes traités par Aermony Respiclick ont présenté une amélioration du paramètre primaire en fonction de la dose.

Dans lensemble, le programme dessai clinique a établi lefficacité dAermony Respiclick 55 mcg, 113 mcg et 232 mcg.

Linnocuité dAermony Respiclick a été évaluée dans les essais cliniques randomisés de phase 2 et de phase 3 dune durée de 12 semaines, ainsi que dans un essai dinnocuité randomisé, ouvert, avec comparateur actif dune durée de 26 semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans lensemble des groupes de traitement étaient les suivants : céphalées, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures et candidose buccale. Aucune différence na été observée entre les doses. Les effets indésirables étaient semblables à ceux déjà associés au propionate de fluticasone inhalé. Aucun décès nest survenu dans les groupes traités par placebo ou par Aermony Respiclick dans quelque essai clinique que ce soit. Aermony Respiclick na eu aucun effet sur les signes vitaux, sur les résultats cliniques en laboratoire ni sur lECG. Dans lensemble, linnocuité dAermony Respiclick administré deux fois par jour à des patients âgés de 12 ans et plus atteints dasthme était semblable à celle dautres corticostéroïdes inhalés de même que dautres produits inhalés contenant du propionate de fluticasone. La monographie de produit décrit adéquatement les dangers possibles et lutilisation appropriée dAermony Respiclick.

Dans lensemble, le rapport risques-avantages dAermony Respiclick penche en faveur de lindication recommandée.

Un avis de conformité a été délivré conformément à larticle C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues.