Sommaire de décision réglementaire portant sur Accel-sevelamer

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Carbonate de sevelamer

Classe thérapeutique :

Autres produits thérapeutiques

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

189932
Quel était l'objet de la présentation?

Le carbonate de sevelamer est une amine polymère qui lie les sels de phosphate des aliments présents dans le tractus gastrointestinal et empêche ainsi les phosphates de passer dans la circulation sanguine. Par conséquent, la prescription de sevelamer constitue une option thérapeutique pour réduire les taux de phosphate sérique généralement élevés des patients atteints dinsuffisance rénale chronique.

Le carbonate de sevelamer est offert sur le marché canadien sous la forme de comprimés de 800 mg à libération immédiate et est commercialisé par Sanofi-Aventis Canada Inc. sous le nom de Renvela. Dans cette présentation, qui vise à obtenir une autorisation de mise en marché, le promoteur sefforce de démontrer que le produit Accel-sevelamer est bioéquivalent au produit original Renvela.

Dans les études de bioéquivalence classiques, la biodisponibilité dune formulation est comparée à celle dune formulation approuvée qui contient le même ingrédient actif afin détayer lallégation selon laquelle elles présentent une efficacité et une innocuité semblables. Le sevelamer nétant pas absorbable, des études de biodisponibilité ne pouvaient être réalisées. Le promoteur a plutôt présenté les résultats de deux études déquivalence in vitro comparant ses comprimés de carbonate de sevelamer 800 mg aux comprimés de Renvela 800 mg. Ces études respectent la méthodologie établie par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis telle que décrite dans lébauche de ligne directrice sur le carbonate de sevelamer. En plus des études in vitro, le promoteur a présenté les résultats dune étude clinique de pharmacodynamie comparant linnocuité et lefficacité de son produit, le carbonate de sevelamer, à celles de Renvela chez des patients atteints dune insuffisance rénale terminale en dialyse (la population ciblée).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à obtenir lautorisation de la mise en marché dune formulation de 800 mg dAccel-sevelamer. Afin dappuyer la demande de mise en marché, le promoteur a fourni des évidences qui appuient léquivalence dAccel-sevelamer avec le produit de référence canadien Renvela, commercialisé au Canada par Sanofi-Aventis Canada, Inc.

Le promoteur a présenté les résultats de trois études : deux études in vitro et un essai clinique randomisé à double insu, chez des patients atteints dune insuffisance rénale terminale en dialyse.

Une étude in vitro de « biodisponibilité » modifiée a révélé que la capacité de liaison dAccel-sevelamer se situe bien dans lintervalle de bioéquivalence standard par rapport au produit de référence Renvela. Une autre étude pharmacocinétique in vitro a permis détablir que la durée et létendue de la liaison au phosphate dAccel-sevelamer étaient comparables à celles de Renvela.

Une étude croisée, randomisée, à double insu et à doses multiples dune durée de 16 semaines réalisée chez 90 patients atteints dune insuffisance rénale chronique hémodialysés a été présentée afin de comparer linnocuité et léquivalence du contrôle du phosphate sérique de la formulation des comprimés dAccel-sevelamer 800 mg à celles des comprimés de Renvela 800 mg. Le traitement par les deux formulations a montré un nombre comparable dévénements indésirables. Aucun de ces événements na été jugé comme étant « probablement » ou « certainement » lié au médicament à létude. Un patient de chaque groupe a été retiré de létude en raison dun événement indésirable. Les événements indésirables nétaient pas liés à la formulation ni à la dose. La comparaison des deux traitements a permis détablir léquivalence entre les deux produits quant à leur capacité de contrôler les taux de phosphate sérique.

Étant donnée léquivalence démontrée des comprimés de 800 mg de carbonate de sevelamer Accel-sevelamer et de Renvela sur les plans de linnocuité et de lefficacité, un avis de conformité a été émis.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.