Sommaire de décision réglementaire portant sur Cutaquig
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation a pour objet dobtenir une autorisation de mise sur le marché pour les indications suivantes : syndromes de déficit immunitaire primaire (DIP) et syndromes de déficit immunitaire secondaire (DIS). Le traitement à limmunoglobuline par voie sous-cutanée (IgSC) à des doses variant de 0,1 à 0,2 g/kg de poids corporel une fois par semaine augmente les taux sériques des immunoglobulines G (IgG) bien au-delà de 5 à 6 g/L, correspondant aux valeurs minimales considérées comme permettant déviter des infections chez des patients immunodéficients.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité, linnocuité et la tolérabilité de Cutaquig ont été évaluées dans le cadre dune étude clinique de phase III chez des sujets présentant des syndromes de déficit immunitaire primaire.
Les bénéfices du Cutaquig chez des patients ayant une immunodéficience humorale primaire sont comparables à ceux obtenus par ladministration dimmunoglobulines par voie intraveineuse (IgIV), étant donné que la posologie est calculée en fonction dune biodisponibilité équivalente avec lusage du produit dIgIV précédent. En outre, en raison de ladministration par voie sous-cutanée, il y a possiblement le bénéfice de pouvoir ladministrer à la maison ou à ladministrer à des patients que ne peuvent tolérer lIgIV. Les risques de réactions locales sont plus élevés pour le Cutaquig que pour lIgIV, mais les réactions systémiques pourraient être moins fréquentes. Les réactions au point dinjection les plus fréquentes sont les rougeurs, les enflures et le prurit. Cela étant dit, aucune comparaison directe de linnocuité du Cutaquig et dun produit dIgIV na été effectuée.
Globalement, compte tenu des bénéfices du Cutaquig chez des patients atteints dune immunodéficience, les risques qui lui sont associés sont acceptables.
En guise de conclusion, lévaluation des risques et des bénéfices du Cutaquig est favorable et comparable à dautres produits dIgSC sur le marché.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| CUTAQUIG | 02473011 | OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M B H | Immunoglobuline G (humaine) 2 G / 12 ML |
| CUTAQUIG | 02473003 | OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M B H | Immunoglobuline G (humaine) 1.65 G / 10 ML |
| CUTAQUIG | 02473046 | OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M B H | Immunoglobuline G (humaine) 4 G / 24 ML |
| CUTAQUIG | 02473038 | OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M B H | Immunoglobuline G (humaine) 3.3 G / 20 ML |
| CUTAQUIG | 02473054 | OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M B H | Immunoglobuline G (humaine) 8 G / 48 ML |
| CUTAQUIG | 02472996 | OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M B H | Immunoglobuline G (humaine) 1 G / 6 ML |