Sommaire de décision réglementaire portant sur Auro-Cefixime
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée pour lobtention dune autorisation de mise en marché pour AURO-CEFIXIME (céfixime), une poudre pour suspension orale de 100 mg/5 mL, par Auro Pharma Incorporated. La décision de recourir à une PDN est due au fait que le produit de référence canadien (PRC) consistant en du céfixime en poudre pour suspension orale (5 mg/100 mL) nétait pas disponible sur le marché canadien au moment du dépôt de la présentation. Un produit de référence non canadien (SUPRAX®, un produit dAstellas Pharma S.p.A., une société pharmaceutique italienne, fabriqué par Titolare A.I.C.) a donc été utilisé dans le cadre dune étude de bioéquivalence.
La Division de la qualité des nouveaux médicaments (DQNM) avait relevé des problèmes avec la PDN originale et avait recommandé la délivrance dun avis de non-conformité (ANC), ce qui a été fait le 9 novembre 2016. Le promoteur a présenté une réponse à un ANC (R-ANC), qui a été acceptée pour examen le 21 mars 2017. Le promoteur a répondu à toutes les préoccupations soulevées par la DQNM, et il a été recommandé dapprouver la présentation [note de service de la Division de la qualité des nouveaux médicaments (DQNM) datée du 11 septembre 2017].
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le céfixime est un antibiotique semi-synthétique de la classe des céphalosporines destiné à une administration par voie orale. Son effet bactéricide est dû au fait quil se fixe aux protéines se liant à la pénicilline et quil inhibe la synthèse de peptidoglycane, ce qui endommage la paroi cellulaire bactérienne.
Daprès les données cliniques sur linnocuité et lefficacité présentées dans la PDN originale, le profil avantages-risques-incertitude global dAURO-CEFIXIME (céfixime) en poudre pour suspension orale (100 mg/5 mL) est jugé positif.
Toutefois, lexamen de la PDN originale par la DQNM (notamment en ce qui concerne les données sur les propriétés chimiques et la fabrication) Na PAS été jugé conforme aux exigences énoncées à larticle C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues. Un avis de non-conformité (ANC) a été recommandé en raison des préoccupations importantes soulevées par la DQNM. Dans sa réponse à lANC, le promoteur a répondu aux problèmes soulevés par la DQNM. À la lumière des réponses aux demandes déclaircissements supplémentaires ayant été fournies, la recommandation finale de la DQNM au sujet de la délivrance dun AC a été émise le 11 septembre 2017.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| AURO-CEFIXIME | 02468689 | AURO PHARMA INC | Céfixime 100 MG / 5 ML |